Страна: Швейцария
Язык: немецкий
Источник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
dasatinibum
Bristol-Myers Squibb SA
L01EA02
dasatinibum
Filmtabletten
dasatinibum 20 mg ut dasatinibum monohydricum, lactosum monohydricum 27 mg, cellulosum microcristallinum, hydroxypropylcellulosum, carmellosum natricum conexum corresp. natrium 0.22 mg, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, E 171, macrogolum 400, pro compresso obducto.
A
Synthetika
Philadelphiachromosom-positive chronische myeloische Leukämie; Philadelphiachromosom-positive akute lymphatische Leukämie
zugelassen
2007-02-02
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FACHINFORMATION Sprycel® Bristol-Myers Squibb SA Zusammensetzung Wirkstoff: Dasatinibum. Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum conexum, Hydroxypropylcellulosum, Magnesii stearas, Hypromellosum, Color: E171, Macrogolum 400. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Filmtabletten zu 20, 50, 70, 80, 100 und 140 mg. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Behandlung von Patienten mit: Neu diagnostizierter Philadelphiachromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+CML) in der chronischen Phase. Ph+CML in der chronischen Phase bei Progression oder Resistenz auf optimale Imatinib-Dosierung, in der akzelerierten Phase oder Blastenkrise bei Progression oder Resistenz auf Imatinib. Ph+CML in der chronischen Phase, der akzelerierten Phase oder Blastenkrise bei signifikanter Toxizität unter Therapie mit Imatinib. Philadelphiachromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph+ALL) nach Resistenz oder Progression oder bei Intoleranz unter einer Kombinationsbehandlung mit Imatinib und Chemotherapie. Patienten mit bekannten T315I Mutationen sollten nicht behandelt werden. Die Kriterien für Resistenz auf Imatinib befinden sich in der Rubrik «Dosierung/Anwendung». Dosierung/Anwendung Die Therapie sollte nur durch einen Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von chronisch myeloischer Leukämie begonnen werden. Als Resistenz wird Nichterreichen eines hämatologischen Ansprechens (innerhalb von 3 Monaten) oder eines zytogenetischen Ansprechens (komplettes oder partielles Ansprechen innerhalb von 12 Monaten) unter Therapie mit optimaler Imatinib-Dosierung bzw. der Verlust eines kompletten hämatologischen oder zytogenetischen Ansprechens oder das Auftreten einer resistenten Mutation der BCR-ABL-Kinase definiert. Sprycel soll regelmässig und immer zum gleichen Zeitpunkt eingenommen werden unabhängig von einer Mahlzeit, aber nicht zusammen mit Grapefruitsaft (siehe «Interaktionen»). Chronische Phase der Ph+CML: Die empfohlene Dosierung beträgt einmal Прочитать полный документ