Spectrila

Страна: Европейский союз

Язык: шведский

Источник: EMA (European Medicines Agency)

Активный ингредиент:

asparaginas

Доступна с:

Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH

код АТС:

L01XX02

ИНН (Международная Имя):

asparaginase

Терапевтическая группа:

Antineoplastiska medel

Терапевтические области:

Prekursorcell lymfoblastisk leukemi-lymfom

Терапевтические показания :

Spectrila indikeras som en komponent i antineoplastisk kombinationsbehandling för behandling av akut lymfoblastisk leukemi (ALL) hos pediatriska patienter från födsel till 18 år och vuxna.

Обзор продуктов:

Revision: 6

Статус Авторизация:

auktoriserad

Дата Авторизация:

2016-01-14

тонкая брошюра

                                24
B. BIPACKSEDEL
25
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
SPECTRILA 10 000 E PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
asparaginas
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Spectrila är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Spectrila
3.
Hur Spectrila används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Spectrila ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SPECTRILA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Spectrila innehåller asparaginas, som är ett enzym som stör
naturliga ämnen som är nödvändiga för att
cancerceller ska växa. Alla celler behöver en aminosyra som kallas
asparagin för att fortsätta leva.
Normala celler kan själva framställa sitt asparagin, men det gäller
inte för vissa cancerceller.
Asparaginas sänker nivån av asparagin i blodcancerceller och stoppar
cancerns tillväxt.
Spectrila används för att behandla vuxna och barn med akut
lymfoblastleukemi (ALL) som är en form
av blodcancer. Spectrila används som en komponent i en
kombinationsbehandling.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES SPECTRILA
SPECTRILA FÅR INTE ANVÄNDAS
•
om du är allergisk mot asparaginas eller mot det andra
innehållsämnet i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
•
om du har eller har haft inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
•
om du har allvarliga problem med leverfunktionen
•
om du har en rubbning av blodkoagulationen (t.ex. hemofili)
•
om du haft allvarlig blödning eller allvarlig blodpropp (trombos)
under tidigare behandling med
asparaginas.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller sjuksköterska inn
                                
                                Прочитать полный документ
                                
                            

Характеристики продукта

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Spectrila 10 000 E pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska med pulver innehåller 10 000 enheter av
asparaginas*.
Efter beredning innehåller varje milliliter lösning 2 500 enheter av
asparaginas.
En enhet (E) definieras som den mängd enzym som krävs för att
frigöra en µmol ammoniak per minut
vid pH 7,3 och 37 °C.
*Framställs i
_Escherichia coli-_
celler med rekombinant DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Vitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Spectrila används som en komponent i antineoplastisk
kombinationsbehandling av akut
lymfoblastleukemi (ALL) hos pediatriska patienter från födseln till
18 års ålder samt hos vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Spectrila bör förskrivas och administreras av läkare och
sjukvårdspersonal med erfarenhet av
användning av antineoplastiska läkemedel. Det får endast ges i
sjukhusmiljö där lämplig
återupplivningsutrustning finns tillgänglig.
Dosering
Spectrila används vanligtvis som en del av kombinerade
cytostatikaprotokoll tillsammans med andra
antineoplastiska läkemedel (se även avsnitt 4.5).
_Vuxna och barn över 1 år _
Rekommenderad intravenös dos av asparaginas är 5 000 enheter per
kvadratmeter (E/m²) kroppsyta
(body surface area, BSA) som ges var tredje dag.
Behandlingen kan övervakas baserat på den sänkta
asparaginasaktiviteten i serum som uppmätts tre
dagar efter administrering av Spectrila. Om värdena för
asparaginasaktivitet inte når målvärdena kan
byte till ett annat asparaginaspreparat övervägas (se avsnitt 4.4).
_Barn 0–12 månader_
Baserat på begränsade data gäller följande rekommendation för
spädbarn:
-
yngre än 6 månader:
6 700 E/m² BSA
-
6–12 månader:
7 500 E/m² BSA.
Data om effekt och säkerhet för Spectrila hos vuxna är begr
                                
                                Прочитать полный документ
                                
                            

Документы на других языках

тонкая брошюра тонкая брошюра болгарский 20-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта болгарский 20-11-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра испанский 20-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта испанский 20-11-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра чешский 20-11-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра датский 20-11-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра немецкий 20-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта немецкий 20-11-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра эстонский 20-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта эстонский 20-11-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра греческий 20-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта греческий 20-11-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра английский 20-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта английский 20-11-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра французский 20-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта французский 20-11-2023
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка французский 28-01-2016
тонкая брошюра тонкая брошюра итальянский 20-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта итальянский 20-11-2023
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка итальянский 28-01-2016
тонкая брошюра тонкая брошюра латышский 20-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта латышский 20-11-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра литовский 20-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта литовский 20-11-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра венгерский 20-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта венгерский 20-11-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра мальтийский 20-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта мальтийский 20-11-2023
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка мальтийский 28-01-2016
тонкая брошюра тонкая брошюра голландский 20-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта голландский 20-11-2023
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка голландский 28-01-2016
тонкая брошюра тонкая брошюра польский 20-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта польский 20-11-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра португальский 20-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта португальский 20-11-2023
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка португальский 28-01-2016
тонкая брошюра тонкая брошюра румынский 20-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта румынский 20-11-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра словацкий 20-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта словацкий 20-11-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра словенский 20-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта словенский 20-11-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра финский 20-11-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра норвежский 20-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта норвежский 20-11-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра исландский 20-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта исландский 20-11-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра хорватский 20-11-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта хорватский 20-11-2023

Поиск оповещений, связанных с этим продуктом

Просмотр истории документов