Страна: Турция
Язык: турецкий
Источник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Siklobenzaprin hidroklorür
GENVEON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
M03BX08
Siklobenzaprin hidroklorür
1970-01-01
1 KULLANMA TAL İ MATI SPAZBEN 5 MG FILM KAPLI TABLET A ğ IZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ Her bir film kaplı tablet 5 mg siklobenzaprin HCl içerir. • _YARDIMCI _ _MADDELER:_ Mikrokristalin selüloz, dibazik kalsiyum fosfat dihidrat, kroskarmelloz sodyum, aerosil 200, magnezyum stearat, opadry white (hipromelloz, titanyum dioksit, polietilen glikol) ve deiyonize su. _ _ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sa ğ layacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanaca ğ ını ö ğ renmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BA ş LAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TAL İ MATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _E_ ğ _er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ ş _ınız. _ • _Bu ilaç ki_ ş _isel olarak sizin için reçetelendirilmi_ ş _tir, ba_ ş _kalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_ ğ _inizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandı_ ğ _ınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _ İ _laç hakkında size önerilen dozun dı_ ş _ında YÜKSEK _ _VEYA DÜ_ ş _ÜK DOZ kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _SPAZBEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _SPAZBEN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _SPAZBEN NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _SPAZBEN’IN SAKLANMASI _ BA ş LIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. SPAZBEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • SPAZBEN, beyaz, yuvarlak, bikonveks, çentikli film kaplı tablettir. • Her bir film kaplı tablet, 5 mg siklobenzaprin HCl içerir. • Siklobenzaprin, akut a ğ rılı (Hastada belirgin bir hastalı ğ ın bulgusu olarak aniden ba ş layan a ğ rı) kas iskelet sistemi hastalıklarına ba ğ Прочитать полный документ
1 KISA ÜRÜN B İ LG İ S İ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sa ğ layacaktır. Sa ğ lık mesle ğ i mensuplarının ş üpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1.BE Ş ER İ TIBB İ ÜRÜNÜN ADI SPAZBEN 5 mg Film Kaplı Tablet 2.KAL İ TAT İ F VE KANT İ TAT İ F B İ LE Şİ M ETKIN MADDE: Siklobenzaprin HCl 5 mg YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3.FARMASÖT İ K FORM Tablet Beyaz, yuvarlak, bikonveks, çentikli film kaplı tablet. 4.KL İ N İ K ÖZELL İ KLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR SPAZBEN, akut a ğ rılı kas iskelet sistemi hastalıklarına ba ğ lı kas spazmlarının kısa süreli tedavisinde endikedir. 4.2.POZOLOJI VE UYGULAMA ş EKLI POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLI ğ I VE SÜRESI Önerilen siklobenzaprin HCl dozu günde üç kez 5 mg’dır. Doz, bireysel hasta yanıtına dayanarak, günde üç kez ya 7,5 mg ya da 10 mg’a yükseltilebilir. Siklobenzaprin HCl’nin iki veya üç haftadan daha uzun süreyle kullanılması önerilmemektedir. UYGULAMA ş EKLI Sadece a ğ ızdan kullanım içindir. Tabletler aç veya tok karnına su ile alınmalıdır. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILI ş KIN EK BILGILER KARACI ğ ER YETMEZLI ğ I Siklobenzaprin HCl ile yürütülen bir karaci ğ er yetmezli ğ i olan hastaların dahil edildi ğ i klinik çalı ş mada, EAA ve C maks için sa ğ lıklı kontrol grubunda gözlenen de ğ erlerin yakla ş ık iki katı raporlanmı ş tır. Bu nedenle siklobenzaprin HCl, hafif dereceli karaci ğ er yetmezli ğ i bulunan hastalarda 5 mg ile tedaviye ba ş lanmalı ve doz yukarıya do ğ ru dikkatlice titre edilmelidir. 2 Ciddi karaci ğ er yetmezli ğ i bulunan hastalardaki verinin yetersizli ğ inden dolayı, siklobenzaprin HCl’in orta dereceli ve ciddi karaci ğ er yetmezli ğ i bulunan hastalarda kullanılması önerilmemektedir. Siklobenzaprin ve aspirin tek veya çoklu dozlarda e ş z Прочитать полный документ