SORAFENIB SANDOZ 200 mg filmtabletta

Страна: Венгрия

Язык: венгерский

Источник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активный ингредиент:

sorafenib tosylate

Доступна с:

Sandoz Hungária Kft.

код АТС:

L01EX02

ИНН (Международная Имя):

sorafenib tosylate

класс:

TK

Обзор продуктов:

Kiszerelések: 112 X - buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVDC//Al - OGYI-T-23697 / 01 - Sz - TK - igen; 112 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVDC//Al - OGYI-T-23697 / 02 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Nexavar 200 mg filmtabletta - EU/1/06/342; SORAFENIB TEVA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23493; SORAFENIB STADA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23695; SORAFENIB PHARMASCIENCE 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23696; FENESA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23702; SORAFENIB G.L. PHARMA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23711; SORAFENIB VIATRIS 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23719; SORATINA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23909; SORAFENIB ONKOGEN 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23926; RENIXOLA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23949; WELDININ 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23969; REVAMOX 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23979; SORACELL 200 mg filmtabletta - OGYI-T-24121; Sorafenib Accord 200 mg filmtabletta - EU/1/22/1696

Статус Авторизация:

Generikus

Дата Авторизация:

2020-07-07

тонкая брошюра

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SORAFENIB SANDOZ 200 MG FILMTABLETTA
szorafenib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sorafenib Sandoz és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sorafenib Sandoz szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Sorafenib Sandozt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sorafenib Sandozt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SORAFENIB SANDOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Sorafenib Sandoz a májrák _(májsejtes karcinóma)_ kezelésére
szolgál.
A Sorafenib Sandozt a veserák _(előrehaladott állapotú vesesejtes
karcinóma)_ kezelésére is
alkalmazzák, ha a hagyományos kezelés nem segített megállítani a
betegséget, vagy nem megfelelő az
Ön számára.
A Sorafenib Sandoz egy úgynevezett _multikináz-gátló_. Hatását
úgy fejti ki, hogy lelassítja a rákos
sejtek növekedését, és elzárja a daganat növekedését
biztosító vérellátás útját.
2.
TUDNIVALÓK A SORAFENIB SANDOZ SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A SORAFENIB SANDOZT:
-
HA ALLERGIÁS a szorafenibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉS

Характеристики продукта

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sorafenib Sandoz 200 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg szorafenib filmtablettánként (tozilát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Vörösesbarna, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, az
egyik oldalán „200” mélynyomású
jelöléssel, a másik oldalán jelölés nélkül, a tabletta
átmérője 12,0 mm ± 5%.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Hepatocelluláris carcinoma
A Sorafenib Sandoz hepatocelluláris carcinoma kezelésére javallott
(lásd 5.1 pont).
Vesesejtes carcinoma
A Sorafenib Sandoz olyan, előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes
carcinomában szenvedő betegek
kezelésére javallott, akiknél a korábbi interferon-alfa, illetve
interleukin-2 alapú terápia hatástalan
volt, illetve akik ilyen kezelésre alkalmatlannak tekinthetők.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Sorafenib Sandoz-kezelést a daganatellenes terápiák
alkalmazásában jártas orvosnak kell
felügyelnie.
Adagolás
A Sorafenib Sandoz javasolt adagja felnőtteknek 400 mg szorafenib
(két darab 200 mg-os tabletta)
naponta kétszer (ami 800 mg teljes napi adagnak felel meg).
A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikailag kedvező hatás
nem tapasztalható vagy elfogadhatatlan
toxicitás következik be.
Az adagolás módosítása
A feltételezett gyógyszer-mellékhatások kezelése szükségessé
teheti a szorafenib-terápia átmeneti
felfüggesztését vagy az adag csökkentését.
Amennyiben a hepatocelluláris carcinoma (HCC, Hepatocellular
Carcinoma) és előrehaladott
vesesejtes carcinoma (RCC, Renal Cell Carcinoma) kezelése során
szükségessé válik a
dóziscsökkentés, a Sorafenib Sandoz adagját naponta egyszer két
darab 200 mg-os szorafenib
tablettára kell csökkenteni (lásd 4.4 pont).
OGYÉI/5069/2023
_Gyermekek és serdülők_
A Sorafenib Sandoz biztonságosságát és hatásosságát
gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem
igazolták. Ni