Sorafenib-ratiopharm 200 mg Filmtabletten

Страна: Германия

Язык: немецкий

Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активный ингредиент:

Sorafenibtosilat

Доступна с:

ratiopharm GmbH (3087881)

код АТС:

L01XE05

ИНН (Международная Имя):

Sorafenibtosilat

Фармацевтическая форма:

Filmtablette

состав:

Sorafenibtosilat (31170) 274 Milligramm

Администрация маршрут:

zum Einnehmen

Статус Авторизация:

verlängert

Дата Авторизация:

2019-05-15

тонкая брошюра

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_SORAFENIB-RATIOPHARM_
_®_
_ 200 MG FILMTABLETTEN _
Sorafenib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Sorafenib-ratiopharm_
_®_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Sorafenib-ratiopharm_
_®_
_ _
beachten?
3.
Wie ist
_Sorafenib-ratiopharm_
_®_
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Sorafenib-ratiopharm_
_®_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _SORAFENIB-RATIOPHARM_
_®_
_ _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Sorafenib-ratiopharm_
_®_
_ _
wird angewendet zur Behandlung von Leberkrebs (Leberzellkarzinom).
_Sorafenib-ratiopharm_
_®_
_ _
wird auch angewendet zur Behandlung von Nierenkrebs in einem
fortgeschrittenen Stadium (fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom), wenn
eine Standardtherapie nicht
geholfen hat, um Ihre Erkrankung zum Stillstand zu bringen, oder als
ungeeignet angesehen wird.
_Sorafenib-ratiopharm_
_®_
ist ein so genannter Multi-Kinase-Inhibitor. Es wirkt, indem es das
Wachstum
der Krebszellen verlangsamt und die Blutversorgung, die die
Krebszellen wachsen lässt, unterbindet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON _SORAFENIB-RATIOPHARM_
_®_ BEACHTEN?
_SORAFENIB-RATIOPHARM_
_®_
_ _DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
WENN SIE ALLERGISCH
gegen Sorafenib oder ein

Характеристики продукта

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_SORAFENIB-RATIOPHARM_
_®_
_ 200 MG FILMTABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 200 mg Sorafenib (als Tosilat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 5,37 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten, auf der einen Seite mit
„TV“ und auf der anderen Seite
mit „S3“ gekennzeichnet.
Abmessungen: etwa 11 mm im Durchmesser
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Leberzellkarzinom
Sorafenib
_ _
ist angezeigt zur Behandlung des Leberzellkarzinoms (siehe Abschnitt
5.1).
Nierenzellkarzinom
Sorafenib
_ _
ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem
Nierenzellkarzinom, bei
denen eine vorherige Interferon-alpha- oder Interleukin-2-basierte
Therapie versagt hat oder die für
solch eine Therapie nicht geeignet sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Sorafenib
_ _
sollte unter Aufsicht eines in der Anwendung von Tumortherapien
erfahrenen Arztes erfolgen.
Dosierung
Die empfohlene
_Sorafenib-ratiopharm_
_®_
-Dosis bei Erwachsenen ist 400 mg Sorafenib (2 Tabletten à
200 mg) 2-mal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 800
mg).
Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer
Nutzen beobachtet wird, oder
bis ein nicht mehr akzeptables Ausmaß an Toxizität auftritt.
Dosierungsanpassungen
Das Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen kann eine
vorübergehende Unterbrechung der
Behandlung mit Sorafenib oder eine Dosisreduktion notwendig machen.
Ist während der Behandlung eines Leberzellkarzinoms (HCC [
_hepatocellular carcinoma_
]) und
2
fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (RCC [
_renal cell carcinoma_
]) eine Dosisreduktion erforderlich,
sollte die
_Sorafenib-ratiopharm_
_®_
-Dosis auf 2 Tabletten à 200 mg Sorafenib 1-mal täglich reduziert
werden (siehe Abschnitt 4.4).
Wenn eine zusätzliche