SORAFENIB G.L. PHARMA 200 mg filmtabletta

Страна: Венгрия

Язык: венгерский

Источник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активный ингредиент:

sorafenib tosylate

Доступна с:

G.L. Pharma GmbH

код АТС:

L01EX02

ИНН (Международная Имя):

sorafenib tosylate

класс:

TK

Обзор продуктов:

Kiszerelések: 112 X - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVDC//Al - OGYI-T-23711 / 01 - Sz - TK - igen; 112 X - buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVDC//Al - OGYI-T-23711 / 02 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Nexavar 200 mg filmtabletta - EU/1/06/342; SORAFENIB TEVA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23493; SORAFENIB STADA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23695; SORAFENIB SANDOZ 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23697; SORAFENIB PHARMASCIENCE 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23696; FENESA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23702; SORAFENIB VIATRIS 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23719; SORATINA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23909; SORAFENIB ONKOGEN 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23926; RENIXOLA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23949; WELDININ 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23969; REVAMOX 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23979; SORACELL 200 mg filmtabletta - OGYI-T-24121; Sorafenib Accord 200 mg filmtabletta - EU/1/22/1696

Статус Авторизация:

Generikus

Дата Авторизация:

2020-07-15

тонкая брошюра

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
SORAFENIB G.L. PHARMA 200 MG FILMTABLETTA
szorafenib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sorafenib G.L. Pharma és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sorafenib G.L. Pharma szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Sorafenib G.L. Pharma-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sorafenib G.L. Pharma-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SORAFENIB G.L. PHARMA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Sorafenib G.L. Pharma a májrák _(májsejtes karcinóma)_
kezelésére szolgál.
A Sorafenib G.L. Pharma-t az előrehaladott stádiumú veserák
_(előrehaladott stádiumban lévő _
_vesesejtes karcinóma)_ kezelésére is alkalmazzák, ha a
hagyományos kezelés nem segített megállítani a
betegséget, vagy nem megfelelő az Ön számára.
A Sorafenib G.L. Pharma úgynevezett _multikináz gátló_. Hatását
úgy fejti ki, hogy lelassítja a rákos
sejtek növekedését, és elzárja a daganat növekedését
biztosító vérellátás útját.
2.
TUDNIVALÓK A SORAFENIB G.L. PHARMA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A SORAFENIB G.L. PHARMA-T:
-
HA ALLERGIÁS a szorafenibre vagy a gyógyszer

Характеристики продукта

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sorafenib G.L. Pharma 200 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg szorafenib filmtablettánként (tozilát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Vörösesbarna, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta az
egyik oldalán „200” mélynyomású
jelöléssel, a másik oldalán pedig jelölés nélkül. A tabletta
átmérője 12,0 mm ± 5%.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Hepatocellularis carcinoma
A Sorafenib G.L. Pharma hepatocellularis carcinoma kezelésére
javallott (lásd 5.1 pont).
Vesesejtes carcinoma
A Sorafenib G.L. Pharma olyan, előrehaladott stádiumban lévő
vesesejtes carcinomában szenvedő
betegek kezelésére javallott, akiknél a korábbi interferon-alfa,
illetve interleukin-2 alapú terápia
hatástalan volt, vagy akik ilyen kezelésre alkalmatlannak
tekinthetők.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Sorafenib G.L. Pharma-kezelést a daganatellenes terápiák
alkalmazásában jártas orvosnak kell
felügyelnie.
Adagolás
A Sorafenib G.L. Pharma javasolt adagja felnőtteknek 400 mg
szorafenib (két darab 200 mg-os
tabletta) naponta kétszer (amely összesen napi 800 mg adagnak felel
meg).
A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikailag kedvező hatású,
illetve amíg elfogadhatatlan toxicitás
nem lép fel.
Az adagolás módosítása
A feltételezett gyógyszermellékhatások kezelése érdekében
szükségessé válhat a szorafenib-terápia
átmeneti felfüggesztése vagy az adag csökkentése.
Amennyiben a hepatocellularis carcinoma (HCC) és előrehaladott
vesesejtes carcinoma (RCC)
kezelése során szükséges a dóziscsökkentés, a Sorafenib G.L.
Pharma adagját naponta egyszer adott
két darab 200 mg-os szorafenib tablettára kell csökkenteni (lásd
4.4 pont).
OGYÉI/67239/2022
2
_Gyermekek és serdülők_
A Sorafenib G.L. Pharma biztonságosságát és hatásosságát
gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél
nem igazolták. Nincsenek ren