Sorafenib AL 200 mg Filmtabletten

Страна: Германия

Язык: немецкий

Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активный ингредиент:

Sorafenibtosilat

Доступна с:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

дозировка:

200 mg

Фармацевтическая форма:

Filmtablette

состав:

Sorafenibtosilat (31170) 274 Milligramm

Администрация маршрут:

zum Einnehmen

Обзор продуктов:

PZN: 16866055 Darreichung: Filmtabletten Menge: 112 St

Статус Авторизация:

zugelassen

Дата Авторизация:

2020-09-17

тонкая брошюра

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Patienten
SORAFENIB AL 200 MG FILMTABLETTEN
Sorafenib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sorafenib AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sorafenib AL beachten?
3.
Wie ist Sorafenib AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sorafenib AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SORAFENIB AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sorafenib AL wird angewendet zur Behandlung von Leberkrebs
(_Leberzellkarzinom_).
Sorafenib AL wird auch angewendet zur Behandlung von Nierenkrebs in
einem
fortgeschrittenen Stadium (_fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom_),
wenn eine
Standardtherapie nicht geholfen hat, um Ihre Erkrankung zum Stillstand
zu
bringen, oder als ungeeignet angesehen wird.
Sorafenib AL ist ein so genannter _Multi-Kinase-Inhibitor_. Es wirkt,
indem es das
Wachstum der Krebszellen verlangsamt und die Blutversorgung, die die
Krebszellen wachsen lässt, unterbindet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SORAFENIB AL BEACHTEN?
SORAFENIB AL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
•
WENN SIE ALLERGISCH gegen Sorafenib oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, b

Характеристики продукта

Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sorafenib AL 200 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 200 mg Sorafenib als Tosilat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Rotbraune, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „200“
auf einer Seite,
glatt auf der anderen Seite und mit einem Durchmesser von 12,0 mm ±
5%.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Leberzellkarzinom
Sorafenib AL ist angezeigt zur Behandlung des Leberzellkarzinoms
(siehe
Abschnitt 5.1).
Nierenzellkarzinom
Sorafenib AL ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem
Nierenzellkarzinom, bei denen eine vorherige Interferon-alpha- oder
Interleukin-
2-basierte Therapie versagt hat oder die für solch eine Therapie
nicht geeignet
sind.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Sorafenib AL sollte unter Aufsicht eines in der
Anwendung
von Tumortherapien erfahrenen Arztes erfolgen.
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosis von Sorafenib AL bei Erwachsenen ist 400 mg
Sorafenib
(2 Tabletten à 200 mg) 2-mal täglich (entsprechend einer
Tagesgesamtdosis
von 800 mg).
Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer
Nutzen
beobachtet wird, oder bis ein nicht mehr akzeptables Ausmaß an
Toxizität
auftritt.
Dosierungsanpassungen
Das Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen kann eine
vorübergehende
Unterbrechung der Behandlung mit Sorafenib oder eine Dosisreduktion
notwendig machen.
Ist während der Behandlung eines Leberzellkarzinoms (HCC
[hepatocellular
carcinoma]) und fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (RCC [renal cell
carcinoma]) eine Dosisreduktion erforderlich, sollte die Sorafenib
AL-Dosis auf
2 Tabletten à 200 mg Sorafenib 1-mal täglich reduziert werden (siehe
Abschnitt
4.4).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sorafenib AL bei Kindern und
Jugendlichen
im Alter <18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine
Daten vor.