Страна: Латвия
Язык: латышский
Источник: Zāļu valsts aģentūra
Sufentanils
Medochemie Ltd., Cyprus
N01AH03
Sufentanil
5 µg/ml
Šķīdums injekcijām/infūzijām
Pr.I, Pr.II stac.
Medochemie Ltd., Cyprus
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
16-DEC-23
SASKAŅOTS ZVA 05-03-2024 DK/H/2799/001-002/IA/004 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM SONTILEN 5 MIKROGRAMI/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM/INFŪZIJĀM SONTILEN 50 MIKROGRAMI/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM/INFŪZIJĀM _sufentanilum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. ▪ Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. ▪ Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. ▪ Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Sontilen un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Sontilen lietošanas 3. Kā lietot Sontilen 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Sontilen 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SONTILEN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Sontilen pieder zāļu grupai, ko sauc par anestēzijas un analgēzijas līdzekļiem. Tas ir spēcīgs pretsāpju līdzeklis, ko lieto slimnīcās. Sontilen var ievadīt intravenozi (vēnā), lai novērstu sāpes kombinētās anestēzijas izraisīšanas un uzturēšanas laikā, vai arī kā anestēzijas līdzekli anestēzijas izraisīšanai un uzturēšanai plašu ķirurģisko operāciju laikā. Sontilen var ievadīt arī mugurkaulā (epidurāli), lai atvieglotu sāpes pēc ķirurģiskas operācijas vai novērstu sāpes dzemdību laikā un normālu (vaginālu) dzemdību laikā. Ārsts izlems, vai šo zāļu lietošana ir Jums piemērota. Ārsts var ievadīt Sontilen arī citos gadījumos. Vaicājiet ārstam. LIETOŠANA BĒRNIEM _Intravenozi_ : Sontilen lieto kā pretsāpju līdzekli (analgētisku līdzekli), lai izraisītu un/vai uzturētu vispārējo anestēziju (sabalansētu vispārējo anestēziju) bērniem no 1 mēneša vecuma. _Epidurāli_ : Sontilen bērniem no 1 gada vecuma lieto sāpju mazināšanai pē Прочитать полный документ
SASKAŅOTS ZVA 05-03-2024 DK/H/2799/001-002/IA/004 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS SONTILEN 5 MIKROGRAMI/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM/INFŪZIJĀM SONTILEN 50 MIKROGRAMI/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM/INFŪZIJĀM 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Sontilen 5 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām/infūzijām Katrs ml šķīduma satur 5 mikrogramus sufentanila ( _sufentanilum_ ) (sufentanila citrāta veidā). Sontilen 50 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām/infūzijām Katrs ml šķīduma satur 50 mikrogramus sufentanila ( _sufentanilum_ ) (sufentanila citrāta veidā). Palīgvielas ar zināmu iedarbību: nātrija hidroksīds un nātrija hlorīds. Katrs ml šķīduma injekcijām satur 0,39 mmol (9 mg) nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām/infūzijām. Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains, tas nesatur redzamas daļiņas. Šķīduma pH ir 4,0 – 6,0 un osmolalitāte ir 250 – 310 mOsmol/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Pieaugušie Kombinēta anestēzija un analgēzija. Epidurālā analgēzija, ārstējot pēcoperāciju sāpes. Papildinošs analgēzijas līdzeklis epidurāli ievadītam bupivakaīnam, kupējot sāpes dzemdību laikā un vaginālu dzemdību laikā. Pediatriskā populācija _ _ _Intravenozi_ : Sontilen lieto kā analgētisku līdzekli, lai izraisītu un/vai uzturētu sabalansētu vispārējo anestēziju bērniem no 1 mēneša vecuma. _Epidurāli_ : Sontilen bērniem no 1 gada vecuma lieto sāpju mazināšanai pēc vispārīgām ķirurģiskām operācijām, krūškurvja vai ortopēdiskām procedūrām. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Pieaugušie Kombinēta anestēzija un analgēzija ▪ Analgēzija: 0,5 – 5 mikrogrami/kg, intravenozi. ▪ Anestēzija: 25 - 50 mikrogrami/kg, intravenozi. Epidurālā analgēzija, ārstējot pēcoperāciju sāpes: 25 - 50 mikrogrami. Papildinošā analgēzija dzemdību laikā: 5 – 20 mikrogrami, epidurāli. INTRAVENOZA IEVADĪŠANA SASKAŅOTS ZVA 05-03-2024 DK/H/2799/0 Прочитать полный документ