SOGACIN 20 MBq/mL, solution injectable

Страна: Франция

Язык: французский

Источник: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Активный ингредиент:

gallium (68Ga) édotréotide

Доступна с:

ITM MEDICAL ISOTOPES GMBH

код АТС:

V09IX09

ИНН (Международная Имя):

gallium (68Ga) édotréotide

дозировка:

20 MBq à la date et à l'heure de la calibration

Фармацевтическая форма:

solution

состав:

composition pour 1 mL > gallium (68Ga) édotréotide : 20 MBq à la date et à l'heure de la calibration

Тип рецепта:

liste I

Терапевтические области:

produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour la détection d’une tumeur

Обзор продуктов:

34009 550 ou 9 2 - 1 flacon(s) multidose(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Статус Авторизация:

Valide

Дата Авторизация:

2016-07-01

тонкая брошюра

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 04/08/2020
Dénomination du médicament
SOGACIN 20 MBq/mL, solution injectable
Gallium (
68
Ga) édotréotide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant l’administration de
ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste de
Médecine Nucléaire qui va ou a pratiquer (é)
l’examen.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au
spécialiste de Médecine Nucléaire qui a
pratiqué l’examen. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SOGACIN et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
SOGACIN ?
3. Comment utiliser SOGACIN ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SOGACIN ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SOGACIN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Produits
radiopharmaceutiques à usage diagnostique, code ATC
V09IX09.
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage uniquement
diagnostique.
SOGACIN est utilisé pour permettre de réaliser un examen
d’imagerie par tomographie par émission de
positons (TEP) et est administré avant cet examen.
La substance radioactive contenue dans SOGACIN est détectée lors de
la TEP, permettant la réalisation
d’images.
La tomographie par émission de positons est une technique
d’imagerie utilisée en médecine nucléaire qui
produit des images d’organismes vivants. Elle nécessite de très
petites quantités de radioactivité afin de
réaliser des images quantitatives et précises de processus
biologiques spécifiques dans le corps. Cet examen
peut aider à guider le choix du traitement dans l’affection dont
vous êtes atteint(e) ou que l’on soupçonne.
L

Характеристики продукта

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/08/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SOGACIN 20 MBq/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL contient 20 MBq de gallium (
68
Ga) édotréotide à la date et à l’heure de calibration.
L´activité par flacon de SOGACIN est alors 200 MBq, ce qui
correspond à une activité comprise entre 200
MBq et 930 MBq par flacon à l’heure de fin de synthèse.
Le gallium-68 se désintègre en zinc-68 avec une période de 68 min
en émettant des rayonnements X
d’énergies 9 à 10 keV, positoniques d’énergies moyennes 353 et
836 keV, suivis d'un rayonnement
photonique d’annihilation de 511 keV, et gamma de 1 077 keV.
Excipients à effet notoire : chaque mL contient 3,3 mg de sodium et
0,074 mL d’éthanol.
Pour la liste complète des excipients, lire la rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
SOGACIN se fixe spécifiquement aux récepteurs de la somatostatine.
SOGACIN est destiné à la tomographie par émission de positons
(TEP).
La TEP après injection de SOGACIN est indiquée comme examen de
diagnostic en oncologie permettant une
approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans
lesquels une augmentation de l’expression des
récepteurs de la somatostatine est recherchée.
Les indications suivantes ont été plus particulièrement
documentées :
- Détection d‘une tumeur neuroendocrine primitive inconnue
révélée par la présence démontrée d’une
métastase d’une tumeur neuroendocrine ou par l‘augmentation de la
concentration sérique d‘un marqueur
spécifique.
- Caractérisation d’une masse bronchique comme tumeur
neuroendocrine lorsque les autres modalités de
diagnostic ne sont pas concluantes,
- Caractérisation, stadification initiale, détection en cas de
récidive biologique et restadification des tumeurs
neuroendocrines de l