SKF 203 Glucosado

Страна: Эквадор

Язык: испанский

Источник: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Активный ингредиент:

Cloruro de sodio 21,068g Cloruro de calcio 2H2O 0,9010g Cloruro de magnesio 6H2O 0,356g Cloruro de potasio 0,522g Glucosa Monohidrato 3,850g Ácido Acético Glacial 0,631g

Доступна с:

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH [DE] GERMANY

код АТС:

B05XA30SOLO6507

Фармацевтическая форма:

SOLUCIÓN

состав:

Cada 100 mL de solución tiene: Cloruro de sodio 21,068g Cloruro de calcio 2H2O 0,9010g Cloruro de magnesio 6H2O 0,356g Cloruro de potasio 0,522g Glucosa Monohidrato 3,850g Ácido Acético Glacial 0,631g

Администрация маршрут:

[031] Circulación extracorpórea

Штук в упаковке:

Galoneras x 3,78 L c/u de solución para hemodiálisis + inserto. Galoneras x 6 L c/u de solución de hemodiálisis + inserto. Galoneras x 10 L c/u de solución de hemodiálisis + inserto.

класс:

Polifármaco

Тип рецепта:

Bajo receta médica

Производитель:

NEFROCONTROL S. A.

Обзор продуктов:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCIÓN ACUOSA DE ELECTROLITOS PARA HEMODIÁLISIS EXTRACORPÓREA, INCOLORA, NO INYECTABLE, NO ESTÉRIL; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30ºC; Datos modificacion: 2022-01-24 15:38:38 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.-COMUNICACIÓN DE LOTES DE LOS PRODUCTOS TERMINADOS FABRICADOS CON EL STOCK DE LAS ETIQUETAS PREVIAMENTE COMUNICADOS A LA ARCSA, EN BASE A LO INDICADO EN LA RESOLUCIÓN-ARCSA-DE-056-2015-GGG, PROCEDIMIENTO PARA LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS EN GENERAL Y MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS, BAJO LA MODALIDAD DE PACK; Y EL PROCEDIMIENTO PARA LA AUTORIZACIÓN DE AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE MEDICAMENTOS EN GENERAL Y MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS, EN EL CAPÍTULO IV DEL AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS, ART. 17 2020-03-02 15:38:38 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: JACQUELINE PORTERO A: SANTIAGO BALAREZO 2022-02-14 15:38:38 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: (NMED18) ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS POR CAMBIO DE VERSIÓN A ACEEET01 - REV Nª03. 2017-07-10 15:38:38 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: 1.- CAMBIO EN LA CODIFICACIÓN DE LOTE. 2.- CORRECCIÓN EN LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN-EXCIPIENTES POR ERROR DE INTERPRETACIÓN Y TIPEO AL REALIZAR LA REINSCRIPCIÓN. DICE: RELACIÓN DE LA MEZCLA PARA LA PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN DE HEMODIÁLISIS EN LA DISOLUCIÓN 1 + 34: 1,00 CONCENTRADO ÁCIDO PARA.... + 1,225 LITROS DE + 32,775 LITROS DE AGUA HEMODIÁLISIS SFK 203 GLUCOSADO.... BICARBONATO DE SODIO AL 8.4%. DEBE DECIR: RELACIÓN DE LA MEZCLA PARA LA PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN DE HEMODIÁLISIS EN LA DISOLUCIÓN 1 + 34: 1,00 CONCENTRADO ÁCIDO PARA HEMODIÁLISIS SKF 203 GLUCOSADO........ + 1,225 LITROS DE BICARBONATO DE SODIO AL 8.4% ? + 32,775 LITROS DE AGUA. 2022-09-16 15:38:38 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: - NMED09 ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL ENVASE PRIMARIO (GALÓN 3.78L) - NMED16 ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA DE MATERIAS PRIMAS ACORDE A LA FARMACOPEA VIGENTE (PH. EUR. 11.0). 2022-10-25 15:38:38 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.-INCLUSIÓN DE UNA NUEVA PRESENTACIÓN COMERCIAL: GALONERA X 3,78 L C/U DE SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS + INSERTO 2023-10-03 10:30:37 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NMED18 ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA INTERNA, POR INCLUSIÓN DE FRASE PARA VERIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN VARIABLE. 2016-08-03 15:38:38 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: CAMBIO DE REGISTRO FÍSICO A DIGITAL 2023-12-24 02:03:57 -> 1.EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: -NMED18 ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS 2021-06-09 15:38:38 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS (ETIQUETAS) POR CAMBIO DE NOMBRE COMERCIAL DE PRODUCTO. 2023-04-21 15:38:38 -> SOLICITUD DE EMISIÓN DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE:CORDERO BARRAGAN BOLIVAR FERNANDO A: JAVIER ESTEBAN MENDEZ CASTILLO NMED18 ACTUALIZACIÓN DE INSERTO 2023-07-06 15:38:38 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: -MODIFICACIÓN DE PRESENTACIONES COMERCIALES: DE: CAJA X 4 GALONERAS X 3,78 L C/U DE SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS + INSERTO. CAJA X 4 GALONERAS X 6 L C/U DE SOLUCIÓN DE HEMODIÁLISIS + INSERTO. CAJA X 2 GALONERAS X 10 L C/U DE SOLUCIÓN DE HEMODIÁLISIS + INSERTO. GALONERA X 3,78 L C/U DE SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS + INSERTO. A: GALONERAS X 3,78 L C/U DE SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS + INSERTO. GALONERAS X 6 L C/U DE SOLUCIÓN DE HEMODIÁLISIS + INSERTO. GALONERAS X 10 L C/U DE SOLUCIÓN DE HEMODIÁLISIS + INSERTO. -INCLUSION DE PRESENTACIONES HOSPITALARIAS GALONERAS X 3,78 L C/U DE SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS + INSERTO. GALONERAS X 6 L C/U DE SOLUCIÓN DE HEMODIÁLISIS + INSERTO. GALONERAS X 10 L C/U DE SOLUCIÓN DE HEMODIÁLISIS + INSERTO 2021-07-08 15:38:38 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED02 CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS DE REGISTRO SANITARIO O POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS DE: VÍA DE ADMINISTRACIÓN: TÓPICA A: VÍA DE ADMINISTRACIÓN: CIRCULACIÓN EXTRACORPÓREA 2021-01-16 15:38:38 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MODIFICACIÓN POR: * CAMBIO DE NOMBRE DEL PRODUCTO: A: SKF 203 GLUCOSADO * ACTUALIZACIÓN DE LA PRESENTACIÓN COMERCIAL POR ELIMINACIÓN DE LA FUNDA DE BICARBONATO DE: GALONERA X 3,78 L DE SOLUCIÓN DE HEMODIÁLISIS + FUNDA PLÁSTICA DE BICARBONATO DE SODIO X 328-345G GALONERA X 6 L DE SOLUCIÓN DE HEMODIÁLISIS + FUNDA PLÁSTICA DE BICARBONATO DE SODIO X 484- 520G GALONERA X 10 L DE SOLUCIÓN DE HEMODIÁLISIS + FUNDA PLÁSTICA DE BICARBONATO DE SODIO X 868- 910G A: CAJA X 4 GALONERAS X 3,78 L C/U DE SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS + INSERTO. CAJA X 4 GALONERAS X 6 L C/U DE SOLUCIÓN DE HEMODIÁLISIS + INSERTO CAJA X 2 GALONERAS X 10 L C/U DE SOLUCIÓN DE HEMODIÁLISIS + INSERTO * ACTUALIZACIÓN DEL MATERIAL DE ENVASE: A: INTERNO : GALÓN DE POLIETILENO DE ALTA DENSIDAD, COLOR BLANCO CON CAPACIDAD DE 3,87 LITROS, 6 LITROS Y 10 LITROS, MÁS TAPA ROSCA COLOR ROJO, DE MEZCLA DE POLIETILENO DE ALTA Y BAJA DENSIDAD CON SELLO DE SEGURIDAD, MÁS LINNER DE POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD BLANCO. 2021-12-14 15:38:38 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.-ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES MICROBIOLÓGICAS DE PRODUCTO TERMINADO CONFORME A LA FARMACOPEA EUROPEA.(METODOLOGÍA DEL PRODUCTO NO ES USP). 2023-05-24 15:38:38 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: -NMED02 CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS EN LA SECCIÓN DE DATOS DEL LABORATORIO BAJO LICENCIA DE FABRICACIÓN DEL PRODUCTO EN EL CAMPO PAÍS 2020-11-17 15:38:38 -> DE ACUERDO AL REQUERIMIENTO DE LA PRESENTE SOLICITUD: EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED17: ACTUALIZACIÓN DE INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE, SI CUMPLE CON LOS REQUISITOS DEL REGLAMENTO DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS EN GENERAL A.M. 586 Y SE PROCEDE A FINALIZAR PARA DAR CONTINUIDAD CON EL SIGUIENTE PROCESO 2023-05-09 15:38:38 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: *MODIFICACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN Y TIPO DE ENVASE EXTERNO DE: CAJA DE CARTÓN A: NO APLICA *NMED08 ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LAS PRESENTACIONES COMERCIALES DE: CAJA X 4 GALONERAS X 3,78 L C/U DE SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS + INSERTO CAJA X 4 GALONERAS X 6 L C/U DE SOLUCIÓN DE HEMODIÁLISIS + INSERTO CAJA X 2 GALONERAS X 10 L C/U DE SOLUCIÓN DE HEMODIÁLISIS + INSERTO GALONERA X 3,78 L C/U DE SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS + INSERTO A: 4 GALONERAS X 3,78 L C/U DE SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS + INSERTO 4 GALONERAS X 6 L C/U DE SOLUCIÓN DE HEMODIÁLISIS + INSERTO 2 GALONERAS X 10 L C/U DE SOLUCIÓN DE HEMODIÁLISIS + INSERTO GALONERA X 3,78 L C/U DE SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS + INSERTO 2024-02-17 21:14:39 -> SOLICITUD PARA LA EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR:  - ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA DE PRODUCTO TERMINADO POR LA INCLUSIÓN DE ANÁLISIS DE ALUMINIO SEGÚN FARMACOPEA VIGENTE (PH. EUR. 11.0) 2021-07-18 15:38:38 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED02 POR CORRECCIÓN EN LA DESCRIPCIÓN DE LAS PRESENTACIONES COMERCIALES EN DETALLES DE MODIFICACIÓN: DE: GALONERA X 3,78 L DE SOLUCIÓN DE HEMODIÁLISIS GALONERA X 6 L DE SOLUCIÓN DE HEMODIÁLISIS GALONERA X 10 L DE SOLUCIÓN DE HEMODIÁLISIS A: CAJA X 4 GALONERAS X 3,78 L C/U DE SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS + INSERTO. CAJA X 4 GALONERAS X 6 L C/U DE SOLUCIÓN DE HEMODIÁLISIS + INSERTO CAJA X 2 GALONERAS X 10 L C/U DE SOLUCIÓN DE HEMODIÁLISIS + INSERTO 2021-11-18 15:38:38 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO: DE: SANTIAGO BALAREZO A// EVELIN GABRIELA CHACHA GARCÉS 2023-09-07 14:22:28 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN DE: -NMED09 ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL ENVASE PRIMARIO; Periodo vida util producto en meses: 24

Статус Авторизация:

VIGENTE

Дата Авторизация:

2011-10-07