Страна: Румыния
Язык: румынский
Источник: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)
SILIBINUM
BIOFARM S.A. - ROMANIA
A05BA03
SILIBINUM
35mg
COMPR.
P-6L
BIOFARM S.A. - ROMANIA
TERAPIA FICATULUI, LIPOTROPE TERAPIA FICATULUI
1991/2009/01 Cutie cu 4 blist. PVC/Al x 20 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1991/2009/01 _Anexa 1_`_ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SILIMARINĂ BIOFARM, COMPRIMATE Silimarină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Silimarină Biofarm şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Silimarină Biofarm 3. Cum să utilizaţi Silimarină Biofarm 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Silimarină Biofarm 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE SILIMARINĂ BIOFARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Silimarină Biofarm este un hepatoprotector. Este utilizat: -ca adjuvant în diferite afecţiuni hepatice cronice incluzând hepatita etanolică; -preventiv în cazul expunerii la substanţe (inclusiv medicamente) cu risc toxic hepatic. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SILIMARINĂ BIOFARM NU UTILIZAŢI SILIMARINĂ BIOFARM -dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la silibină, silimarină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului. UTILIZAREA ALTOR MEDICAMENTE Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Nu sunt cunoscute interacţiuni ale Silimarină Biofarm cu alte medicamente. SARCINA ŞI ALĂPTAREA Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Datorită Прочитать полный документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1991/2009/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Silimarină Biofarm, comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine silimarină echivalent la silibină 35 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate Comprimate de formă lenticulară, de culoare galben brun, marmorate, cu particule galbene uniform repartizate 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Hepatoprotector utilizat: -ca adjuvant în diferite afecţiuni hepatice cronice incluzând hepatita etanolică; -preventiv în cazul expunerii la substanţe (inclusiv medicamente) cu risc toxic hepatic. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Adulţi _ Doza recomandată este de 2 comprimate (70 mg silibină) de 2-3 ori pe zi, timp de cel puţin 3 luni. În scop preventiv se pot administra 1-2 comprimate pe zi. Datorită formei farmaceutice inadecvate, medicamentul nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la silibină, silimarină sau la oricare dintre excipienţi. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Nu sunt necesare. 4.5 INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNE Nu sunt cunoscute. 2 4.6 SARCINA ŞI ALĂPTAREA Datorită datelor insuficiente privind administrarea medicamentului în timpul sarcinii sau alăptării, se recomandă analiza de către medic a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal la gravide sau femei care alăptează. 4.7 EFECTE ASUPRA CAPACITĂTII DE A CONDUCE VEHICULE ŞI DE A FOLOSI UTILAJE Nu s-au semnalat reacţii adverse asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 REACŢII ADVERSE Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/100 Прочитать полный документ