Страна: Европейский союз
Язык: финский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
sevofluraani
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
QN01AB08
sevoflurane
Dogs; Cats
Anestesia, yleiset
Anestesian induktioon ja ylläpitoon.
Revision: 5
valtuutettu
2016-06-21
18 B. PAKKAUSSELOSTE 19 PAKKAUSSELOSTE SEVOHALE 100 % V/V INHALAATIOHÖYRY, NESTE KOIRALLE ja kissalle SEVOFLURAANI 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, EUROOPAN TALOUSALUEELLA JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea, Co. Galway, IRLANTI 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sevohale 100 % v/v inhalaatiohöyry, neste koiralle ja kissalle sevofluraani 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 100% v/v sevofluraani. 4. KÄYTTÖAIHEET Anestesian induktioon ja ylläpitoon. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää koirilla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä sevofluraanille tai muille halogenoiduille anestesia-aineille. Ei saa käyttää koirilla, joilla tiedetään olevan, tai joilla epäillään olevan geneettinen alttius pahanlaatuiseen hypertermiaan. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Alentunutta verenpainetta, nopeutunutta hengitystä, lihasjännitystä, kiihtyneisyyttä, hengityspysähdystä, lihasten nykimistä ja oksentelua on raportoitu hyvin yleisinä markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista haittavaikutusraporteista saadun kokemuksen perusteella. Annosriippuvaista hengityslamaa on havaittu yleisesti sevofluraania käytettäessä, minkä vuoksi hengitystä on monitoroitava huolellisesti sevofluraanianestesian aikana ja sisäänhengitettävää sevofluraanipitoisuutta on säädettävä sen mukaisesti. Anestesia-aineen aiheuttamaa bradykardiaa on havaittu yleisesti sevofluraanianestesian aikana. Se voidaan korjata antikolinergisia aineita antamalla. Polkuliikkeitä, yökkäilyä, syljeneritystä, syanoosia, ennenaikaisia kammiosupistuksia sekä sydämen ja keuhkojen toiminnan liiallista lamaantumista on ilmoitettu hyvin harvoin markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista haittavaikutusraporteista saadun kokemuksen perusteella. 20 Aspartaattiaminotransferaasin (ASAT), alaniiniaminotransferaasin (ALAT), laktaattidehydrogenaasin (LDH), bilirubiinin ja valkosolujen määrän ohimenevää n Прочитать полный документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Sevohale 100 % v/v inhalaatiohöyry, neste koiralle ja kissalle. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VAIKUTTAVA AINE Sevofluraania 100 % v/v Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Inhalaatiohöyry, neste. Kirkas, väritön neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Koira ja kissalle 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Anestesian induktioon ja ylläpitoon. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää eläimille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä sevofluraanille tai muille halogenoiduille anestesia-aineille. Ei saa käyttää eläimille, joilla tiedetään olevan tai joilla epäillään olevan geneettinen alttius pahanlaatuiseen hypertermiaan. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei ole. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Halogenoidut, haihtuvat anesteetit voivat reagoida kuivien hiilidioksidia (CO 2 ) absorboivien aineiden kanssa muodostaen hiilimonoksidia (CO), mikä voi joillakin koirilla nostaa karboksihemoglobiinitasoja. Tämän reaktion minimoimiseksi tulee takaisinhengitysanestesiamenetelmää käytettäessä varmistua siitä, että Sevohale ei kulkeudu kuivumaan päässeen natronkalkin tai bariumhydroksidin läpi. Inhalaatioaineiden (sevofluraani mukaan lukien) ja hiilidioksidia (CO 2 ) absorboivien aineiden välinen eksoterminen reaktio lisääntyy, kun hiilidioksidia absorboiva aine kuivuu, kuten esimerkiksi silloin, kun kuivaa kaasua on pitkään virrannut hiilidioksidia absorboivaa ainetta sisältävien säiliöiden läpi. Harvoja tapauksia liiallisesta lämmöntuotosta, anestesialaitteen savuamisesta ja/tai tulipalosta on raportoitu kuivuneen hiilidioksidia absorboivan aineen ja sevofluraanin käytön yhteydessä. Anestesian odotetun syvyyden epätavallinen pinnallistuminen höyrystimen asetuksiin verrattuna voi olla merkki hiilidioksidia absorboivaa ainetta sisältävän säiliön ylikuumenemisesta. Jos epäillään, että hiilidioksidia absorboiva a Прочитать полный документ