SEVELAMER MYLAN PHARMA

Страна: Италия

Язык: итальянский

Источник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активный ингредиент:

Sevelamer

Доступна с:

MYLAN S.P.A.

код АТС:

V03AE02

ИНН (Международная Имя):

Sevelamer

Штук в упаковке:

"800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 1X180 COMPRESSE IN FLACONE HDPE; "800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 1X200 COMPRESSE IN

класс:

M

Терапевтические области:

Sevelamer

Обзор продуктов:

043522034 - 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3X180 COMPRESSE IN FLACONI HDPE - Autorizzato; 043522061 - 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3X200 COMPRESSE IN FLACONI HDPE - Autorizzato; 043522046 - 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1X200 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 043522085 - 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 2X210 COMPRESSE IN FLACONI HDPE - Autorizzato; 043522010 - 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1X180 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 043522097 - 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3X210 COMPRESSE IN FLACONI HDPE - Autorizzato; 043522059 - 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 2X200 COMPRESSE IN FLACONI HDPE - Autorizzato; 043522022 - 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 2X180 COMPRESSE IN FLACONI HDPE - Autorizzato; 043522073 - 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1X210 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato

Статус Авторизация:

Autorizzato

тонкая брошюра

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SEVELAMER MYLAN PHARMA 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Sevelamer carbonato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
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-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Sevelamer Mylan Pharma e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Sevelamer Mylan Pharma
3.
Come prendere Sevelamer Mylan Pharma
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sevelamer Mylan Pharma
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È SEVELAMER MYLAN PHARMA E A COSA SERVE
Sevelamer Mylan Pharma contiene sevelamer carbonato come principio
attivo. Questo lega il fosfato
presente nel cibo all’interno dell’apparato digerente e in questo
modo riduce i livelli sierici di fosforo
nel sangue.
Sevelamer Mylan Pharma viene utilizzato per controllare
l’iperfosfatemia (alti livelli di fosfato nel
sangue) in:
•
pazienti adulti in dialisi (una tecnica di depurazione del sangue). Il
medicinale può essere usato in
pazienti sottoposti ad emodialisi (utilizzando una macchina per la
filtrazione del sangue) o a
dialisi peritoneale (in cui si pompa del liquido nell'addome e una
membrana interna del corpo
filtra il sangue);
•
pazienti affetti da malattia renale cronica che non sono in dialisi e
hanno un livello di fosfato nel
sangue equivalente o superiore a 1,78 mmol/l.
Sevelamer Mylan Pharma deve essere usato con altri trattamenti, quali
integratori di calcio e vitamina
D, per prevenire lo sviluppo di malattie delle ossa.
Livelli aumentati

Характеристики продукта

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sevelamer Mylan Pharma 800 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 800 mg di sevelamer carbonato.
Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film
contiene 286,25 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compresse di colore bianco-biancastro, di forma ovale (circa 20 mm di
lunghezza e 7 mm di
larghezza), senza linea di frattura, con impressa la scritta ‘SVL’
su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sevelamer Mylan Pharma è indicato per il controllo
dell’iperfosfatemia in pazienti adulti
sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale.
Sevelamer Mylan Pharma è inoltre indicato nel controllo
dell’iperfosfatemia in pazienti adulti
con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosforo
sierico≥1,78 mmol/l.
Sevelamer Mylan Pharma deve essere usato nel contesto di un approccio
politerapeutico che
potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D
3
o uno dei suoi analoghi per
controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Dose iniziale_
La dose iniziale raccomandata per sevelamer carbonato è 2,4 g o 4,8 g
al giorno, sulla base
delle esigenze cliniche e dei livelli di fosforo sierico. Sevelamer
Mylan Pharmadeve essere
assunto tre volte al giorno, con i pasti.
Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Livello di fosforo sierico nei pazienti
Dose giornaliera totale di sevelamer
carbonato
1,78-2,42 mmol/l (5,5-7,5 m