SEREVENT EVOHALER 25 Mcg/Acutuation Pressurised Inhalation Suspension

Страна: Ирландия

Язык: английский

Источник: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Активный ингредиент:

SALMETEROL XINAFOATE

Доступна с:

LTT Pharma Limited

ИНН (Международная Имя):

SALMETEROL XINAFOATE

дозировка:

25 Mcg/Acutuation

Фармацевтическая форма:

Pressurised Inhalation Suspension

Тип рецепта:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Статус Авторизация:

Withdrawn

Дата Авторизация:

2014-05-27

Характеристики продукта

IRISH MEDICINES BOARD ACT 1995, AS AMENDED
MEDICINAL PRODUCTS (CONTROL OF PLACING ON THE MARKET) REGULATIONS, 2007, AS AMENDED
PPA1562/022/001
Case No: 2080447
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
LTT PHARMA LIMITED
UNIT 18, OXLEASOW ROAD, EAST MOON MOAT, REDDITCH, WORCESTERSHIRE B98 0RE, UNITED KINGDOM
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
SEREVENT EVOHALER 25 MICROGRAMS PER ACTUATION PRESSURISED INHALATION SUSPENSION.
the particulars of which are set out in the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as may be specified in
the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 13/08/2010.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 17/08/2010_
_CRN 2080447_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Serevent Evohaler 25 micrograms per actuation pressurised inhalation suspension.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One metered dose (ex-valve) contains 25 micrograms salmeterol (as xinafoate). This is equivalent to a delivered dose
(ex-actuator) of 21 micrograms salmeterol (as xinafoate).
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Pressurised inhalation suspension.
_Product imported from Poland_
White to off white suspension sealed in an aluminium canister in a green actuator.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Regular s