Страна: Европейский союз
Язык: мальтийский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
lidocaine, prilocaine
Plethora Pharma Solutions Limited
N01BB20
lidocaine, prilocaine
Anestetiċi
Prematuri Eġakulazzjoni
Senstend huwa indikat għall-kura primarja tal-eġakulazzjoni prematura fl-irġiel adulti.
Irtirat
2019-11-14
20 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 21 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT SENSTEND 150 MG/ML + 50 MG/ML SPREJ GĦALL-ĠILDA, SOLUZZJONI lidocaine/prilocaine AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Senstend u gћalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Senstend 3. Kif għandek tuża Senstend 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Senstend 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU SENSTEND U GЋALXIEX JINTUŻA Senstend huwa kombinazzjoni ta’ żewġ mediċini: lidocaine u prilocaine. Dawn jappartjenu għal grupp ta’ mediċini msejħa anestetiċi lokali. Senstend huwa indikat għat-trattament ta’ eġakulazzjoni prematura tul il-ħajja fl-irġiel adulti. Jaħdem billi jnaqqas is-sensittività tar-ras tal-pene biex iżid il-ħin qabel l-eġakulazzjoni. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA SENSTEND TUŻAX SENSTEND - jekk inti jew is-sieħeb/sieħba sesswali tiegħek inthom allerġiċi għal lidocaine jew prilocaine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6). - jekk inti jew is-sieħeb/sieħba sesswali tiegħek għandkom storja ta’ allerġija jew sensittività għal anestetiċi lokali oħra li għandhom struttura simili (magħrufa bħala anestetiċi lokali tat-tip amide). TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tuża Senstend. - jekk inti, Прочитать полный документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Senstend 150 mg/mL + 50 mg/mL sprejgħall-ġilda, soluzzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull mL ta’ soluzzjoni fih 150 mg lidocaine u 50 mg prilocaine. Kull attwazzjoni tagħti 50 mikrolitru li fih 7.5 mg lidocaine u 2.5 mg prilocaine. Kull kontenitur ta’ 6.5 mL jagħti minimu ta’ 20 doża. Kull kontenitur ta’ 5 mL jagħti minimu ta’ 12-il doża. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sprej għal fuq il-ġilda, soluzzjoni Soluzzjoni mingħajr kulur li tagħti fl-isfar ċar 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Senstend huwa indikat għat-trattament ta’ eġakulazzjoni prematura primarja fl-irġiel adulti. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rrakkomandata hija ta’ 3 attwazzjonijiet applikati biex ikopru l-pene glans. Kull doża tikkonsisti minn total ta’ 22.5 mg lidocaine u 7.5 mg prilocaine għal kull applikazzjoni (doża waħda hija ugwali għal 3 attwazzjonijiet). Jistgħu jintużaw 3 dożi fi żmien 24 siegħa b’tal-anqas 4 sigħat bejn kull doża. Popolazzjonijiet speċjali _ _ _Anzjani _ Mhumiex meħtieġa aġġustamenti tad-dożaġġ għall-anzjani. Hemm data limitata dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta’ Senstend f’pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar. _Indeboliment renali _ Ma twettqux studji kliniċi f’pazjenti b’funzjoni renali indebolita, madankollu minħabba l-metodu ta’ kif għandu jingħata u l-assorbiment sistemiku baxx ħafna tiegħu, ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament fid-dożaġġ. _Indeboliment epatiku _ Ma twettqux studji kliniċi f’pazjenti b’funzjoni epatika indebolita, madankollu minħabba l-metodu ta’ kif għandu jingħata u l-assorbiment sistemiku baxx ħafna tiegħu, ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament fid-dożaġġ. Hija rakkomandata kawtela fil-każ ta’ indeboliment epatiku sever (ara sezzjoni 4.4). Prodo Прочитать полный документ