SECABIOL 300 mg/ml SOLUCION ORAL

Страна: Испания

Язык: испанский

Источник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активный ингредиент:

LEVOCARNITINA

Доступна с:

LABORATORIOS NORMON S.A.

код АТС:

A16AA01

ИНН (Международная Имя):

LEVOCARNITINE

дозировка:

1.000 mg/3,3 ml

Фармацевтическая форма:

SOLUCIÓN ORAL

состав:

LEVOCARNITINA 1000 mg

Администрация маршрут:

VÍA ORAL

Тип рецепта:

con receta

Терапевтические области:

Levocarnitina

Обзор продуктов:

SECABIOL 300 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 40 ml Autorizado 01/11/1984 Comercializado - SECABIOL 300 mg/ml SOLUCION ORAL , 20 frascos de 40 ml Autorizado 01/09/1985 No Comercializado

Статус Авторизация:

Anulado

Дата Авторизация:

1984-11-01

тонкая брошюра

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SECABIOL 300 MG/ML SOLUCIÓN ORAL
L-carnitina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Secabiol 300 mg/ml solución oral y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Secabiol 300 mg/ml
solución oral
3. Cómo tomar Secabiol 300 mg/ml solución oral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Secabiol 300 mg/ml solución oral
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SECABIOL 300 MG/ML SOLUCIÓN ORAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Secabiol solución oral contiene como sustancia activa un tipo de
proteína denominado L-carnitina.
Secabiol solución oral está indicado en adultos y niños en las
siguientes situaciones:
-
Tratamiento de deficiencias primarias y secundarias de L-Carnitina.
-
Tratamiento de un tipo de encefalopatía (caracterizada por niveles
elevados de amonio en sangre) y/o de
toxicidad en el hígado, debidos al tratamiento con ácido valproico.
-
Tratamiento preventivo en pacientes que están siendo tratados con
ácido valproico y presentan riesgo
alto de desarrollar toxicidad en el hígado.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SECABIOL 300 MG/ML
SOLUCIÓN ORAL
NO TOME SECABIOL SOLUCIÓN ORAL
-
Si es alérgico al principio activo o alguno de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en
la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar
Secabiol si:
-
Tiene pro

Характеристики продукта

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Secabiol 300 mg/ml solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución oral contiene 300 mg de L-carnitina base.
Excipientes con efecto conocido:
Cada ml de solución oral contiene sorbitol (400 mg) y sacarosa (50
mg).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Solución incolora o ligeramente amarilla, transparente y olor a
frutas, en frasco de 40 ml.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Secabiol solución oral está indicado en niños y adultos en las
siguientes situaciones:
- Tratamiento de las deficiencias primarias y secundarias de
L-carnitina (ver sección 5.1).
- Tratamiento de la encefalopatía hiperamonémica y/o hepatotoxicidad
debida a sobredosis/toxicidad por
ácido valproico (ver sección 5.1).
- Tratamiento profiláctico en pacientes en tratamiento con ácido
valproico que presentan riesgo
incrementado de hepatotoxicidad (ver sección 5.1).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
- Deficiencias primarias y secundarias de L-carnitina debidas a
alteraciones metabólicas:
La dosis diaria recomendada depende del tipo de alteración
metabólica y de la gravedad de su presentación
en el momento del tratamiento. De modo general, se recomienda lo
siguiente:
Neonatos: dosis iniciales de 50 mg/kg/día divididas en dosis cada 3-4
horas, ajustando, en función de la
necesidad a 50-100 mg/kg/día en dosis divididas cada 3-4 horas. En
algunas situaciones pueden
requerirse dosis superiores de hasta 300 mg/kg/día.
Niños y adolescentes: dosis iniciales de 50 mg/kg/día divididas en
dosis cada 3-4 horas, ajustando, en
función de la necesidad a 50-100 mg/kg/día en dosis divididas. En
algunas situaciones pueden
requerirse dosis superiores hasta 300 mg/kg/dia. La dosis máxima es
de 3.000 mg/día.
Adultos: 1.000 mg/día dividido en dosis (espaciadas cada 3-4 horas).
Puede titularse hasta 1.000-3.000
mg día, aunque podrían requerirse dosis superiores en