Европейский союз - голландский - EMA (European Medicines Agency)

biosimilar collaborations ireland limited - trastuzumab - stomach neoplasms; breast neoplasms - antineoplastische middelen - borst cancermetastatic borst cancerogivri is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met her2-positieve gemetastaseerde borstkanker (mbc):als monotherapie voor de behandeling van de patiënten die minstens twee chemotherapie voor hun gemetastaseerde ziekte. voorafgaande chemotherapie moet bevat ten minste een anthracycline en een taxane tenzij patiënten zijn niet geschikt voor deze behandelingen. hormoon-receptor-positieve patiënten moeten ook gefaald hebben op hormonale therapie, tenzij patiënten zijn niet geschikt voor deze treatmentsin combinatie met paclitaxel voor de behandeling van de patiënten die geen chemotherapie voor hun gemetastaseerde ziekte en voor wie een anthracycline is niet suitablein combinatie met docetaxel voor de behandeling van de patiënten die geen chemotherapie voor hun gemetastaseerd diseasein combinatie met een aromatase remmer voor de behandeling van postmenopauzale patiënten met een hormoon-receptor positieve mbc, die niet eerder zijn behandeld met trastuzumab. vroege borstkanker ogivri is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met her2-positieve vroege borstkanker (ebc):na een operatie, chemotherapie (neoadjuvant of adjuvant) en radiotherapie (indien van toepassing)na adjuvante chemotherapie in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide, in combinatie met paclitaxel of docetaxelin combinatie met adjuvante chemotherapie, bestaande uit docetaxel en carboplatine. in combinatie met neoadjuvant chemotherapie gevolgd door adjuvante ogivri therapie, voor lokaal gevorderde (met inbegrip van inflammatoire) ziekten of tumoren > 2 cm in diameter. ogivri dient alleen te worden gebruikt bij patiënten met gemetastaseerd of ebc waarvan de tumoren hebben her2 overexpressie of her2-gen-amplificatie, zoals vastgesteld door een nauwkeurige en gevalideerd gehalte. gemetastaseerd maag cancerogivri in combinatie met capecitabine of 5-fluorouracil en cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een her2 positief gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang die niet hebben ontvangen voorafgaand anti-kanker voor hun gemetastaseerde ziekte. ogivri dient alleen te worden gebruikt bij patiënten met uitgezaaide maagkanker (mgc) waarvan de tumoren hebben her2 overexpressie, zoals gedefinieerd door ihc2+ en een bevestigende sish of vissen resultaat, of door een ihc 3+ resultaat. accuraat en gevalideerd gehalte methoden moeten worden gebruikt.

Европейский союз - голландский - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - trastuzumab - breast neoplasms; stomach neoplasms - antineoplastische middelen - breast cancermetastatic breast cancer zercepac is indicated for the treatment of adult patients with her2 positive metastatic breast cancer (mbc):as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease. voorafgaande chemotherapie moet bevat ten minste een anthracycline en een taxane tenzij patiënten zijn niet geschikt voor deze behandelingen. hormoon-receptor-positieve patiënten moeten ook gefaald hebben op hormonale therapie, tenzij patiënten zijn niet geschikt voor deze behandelingen.                      in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable. in combinatie met docetaxel voor de behandeling van de patiënten die geen chemotherapie voor hun gemetastaseerde ziekte. in combinatie met een aromatase remmer voor de behandeling van postmenopauzale patiënten met een hormoon-receptor positieve mbc, die niet eerder zijn behandeld met trastuzumab. early breast cancer zercepac is indicated for the treatment of adult patients with her2 positive early breast cancer (ebc). na de operatie, chemotherapie (neoadjuvant of adjuvant) en radiotherapie (indien van toepassing). volgende adjuvante chemotherapie in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide, in combinatie met paclitaxel of docetaxel. in combinatie met adjuvante chemotherapie, bestaande uit docetaxel en carboplatine. in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant zercepac therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours > 2 cm in diameter. zercepac should only be used in patients with metastatic or early breast cancer whose tumours have either her2 overexpression or her2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay. metastatic gastric cancer zercepac in combination with capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin is indicated for the treatment of adult patients with her2 positive metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastro-oesophageal junction who have not received prior anti-cancer treatment for their metastatic disease. zercepac should only be used in patients with metastatic gastric cancer (mgc) whose tumours have her2 overexpression as defined by ihc2+ and a confirmatory sish or fish result, or by an ihc 3+ result. accuraat en gevalideerd gehalte methoden moeten worden gebruikt.

Нидерланды - голландский - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

mylan b.v. dieselweg 25 3752 lb bunschoten - bicalutamide - filmomhulde tablet - crospovidon (e 1202) ; hypromellose, type 2910 (3 - 15 mpa.s) (e 464) ; lactose 1-water ; macrogol 4000 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; natriumlaurilsulfaat (e 487) ; povidon k 30 (e 1201) ; titaandioxide (e 171), crospovidon (e 1202) ; hypromellose (e 464) ; lactose 1-water ; magnesiumstearaat (e 470b) ; natriumlaurilsulfaat (e 487) ; polyethyleenglycol (e 1521) ; povidon (e 1201) ; titaandioxide (e 171), - bicalutamide

Нидерланды - голландский - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

pfizer b.v. rivium westlaan 142 2909 ld capelle a/d ijssel - calciumcarbonaat (e 170) samenstelling overeenkomend met ; calcium (ca2+) ; cholecalciferol concentraat, poedervorm samenstelling overeenkomend met ; cholecalciferol - filmomhulde tablet - cellulose, microkristallijn (e 460) ; croscarmellose natrium (e 468) ; crospovidon (e 1202) ; gelatine, gehydrolyseerd ; hypromellose (e 464) ; ijzeroxide geel (e 172) ; ijzeroxide rood (e 172) ; ijzeroxide zwart (e 172) ; magnesiumstearaat (e 470b) ; maÏszetmeel ; natriumlaurilsulfaat (e 487) ; paraffine, dunvloeibaar ; povidon k 30 (e 1201) ; saccharose ; siliciumdioxide (e 551) ; sojaboonolie, gedeeltelijk gehydreerd ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171) ; tocoferol, dl-alfa (e 307), - calcium, combinations with vitamin d and/or other drugs

Бельгия - голландский - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

viatris gx bv-srl - natriumrisedronaat 35 mg - eq. risedroninezuur 32,5 mg - filmomhulde tablet - 35 mg - natriumrisedronaat 35 mg - risedronic acid

Нидерланды - голландский - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

mylan b.v. dieselweg 25 3752 lb bunschoten - bisoprololfumaraat 1,25 mg/stuk samenstelling overeenkomend met ; bisoprolol 1,06 mg/stuk - filmomhulde tablet - butylhydroxyanisol (e 320) ; cellulose, microkristallijn (e 460(i)) ; croscarmellose natrium (e 468) ; hypromellose, type 2910 (3 - 15 mpa.s) (e 464) ; magnesiumstearaat (e 470b) ; natriumlaurilsulfaat ; siliciumdioxide (e 551) ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171), butylhydroxyanisol (e 320) ; cellulose, microkristallijn (e 460) ; croscarmellose natrium (e 468) ; hypromellose, type 2910 (3 - 15 mpa.s) (e 464) ; magnesiumstearaat (e 470b) ; natriumlaurilsulfaat (e 487) ; siliciumdioxide (e 551) ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171), butylhydroxyanisol (e 320) ; cellulose, microkristallijn (e 460) ; croscarmellose natrium (e 468) ; hypromellose (e 464) ; macrogol 400 ; macrogol 8000 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; natriumlaurilsulfaat (e 487) ; polydextrose (e 1200) ; siliciumdioxide (e 551) ; titaandioxide (e 171), cellulose, microkristallijn (e 460) ; croscarmellose natrium (e 468) ; hypromellose (e 464) ; lactose 0-water ; macrogol 400 ; macrogol 8000 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; natriumlaurilsulfaat (e 487) ; polydextrose (e 1200) ; siliciumdioxide (e 551) ; titaandioxide (e 171), - bisoprolol

Нидерланды - голландский - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

mylan b.v. dieselweg 25 3752 lb bunschoten - bisoprololfumaraat 10 mg/stuk samenstelling overeenkomend met ; bisoprolol 8,48 mg/stuk - filmomhulde tablet - butylhydroxyanisol (e 320) ; cellulose, microkristallijn (e 460(i)) ; croscarmellose natrium (e 468) ; hypromellose, type 2910 (3 - 15 mpa.s) (e 464) ; ijzeroxide geel (e 172) ; ijzeroxide rood (e 172) ; magnesiumstearaat (e 470b) ; natriumlaurilsulfaat ; siliciumdioxide (e 551) ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171) ; zonnegeel fcf aluminiumlak (e 110), butylhydroxyanisol (e 320) ; cellulose, microkristallijn (e 460) ; croscarmellose natrium (e 468) ; hypromellose, type 2910 (3 - 15 mpa.s) (e 464) ; ijzeroxide geel (e 172) ; ijzeroxide rood (e 172) ; magnesiumstearaat (e 470b) ; natriumlaurilsulfaat (e 487) ; siliciumdioxide (e 551) ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171) ; zonnegeel fcf aluminiumlak (e 110), butylhydroxyanisol (e 320) ; cellulose, microkristallijn (e 460) ; croscarmellose natrium (e 468) ; hypromellose (e 464) ; ijzeroxide geel (e 172) ; ijzeroxide rood (e 172) ; macrogol 400 ; macrogol 8000 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; natriumlaurilsulfaat (e 487) ; polydextrose (e 1200) ; siliciumdioxide (e 551) ; titaandioxide (e 171) ; zonnegeel fcf aluminiumlak (e 110), cellulose, microkristallijn (e 460) ; croscarmellose natrium (e 468) ; hypromellose (e 464) ; ijzeroxide geel (e 172) ; ijzeroxide rood (e 172) ; lactose 0-water ; macrogol 400 ; macrogol 8000 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; natriumlaurilsulfaat (e 487) ; polydext - bisoprolol

Нидерланды - голландский - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

mylan b.v. dieselweg 25 3752 lb bunschoten - bisoprololfumaraat 2,5 mg/stuk samenstelling overeenkomend met ; bisoprolol 2,12 mg/stuk - filmomhulde tablet - butylhydroxyanisol (e 320) ; cellulose, microkristallijn (e 460(i)) ; croscarmellose natrium (e 468) ; hypromellose, type 2910 (3 - 15 mpa.s) (e 464) ; ijzeroxide geel (e 172) ; magnesiumstearaat (e 470b) ; natriumlaurilsulfaat ; siliciumdioxide (e 551) ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171), butylhydroxyanisol (e 320) ; cellulose, microkristallijn (e 460) ; croscarmellose natrium (e 468) ; hypromellose, type 2910 (3 - 15 mpa.s) (e 464) ; ijzeroxide geel (e 172) ; magnesiumstearaat (e 470b) ; natriumlaurilsulfaat (e 487) ; siliciumdioxide (e 551) ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171), butylhydroxyanisol (e 320) ; cellulose, microkristallijn (e 460) ; croscarmellose natrium (e 468) ; hypromellose (e 464) ; ijzeroxide geel (e 172) ; ijzeroxide rood (e 172) ; macrogol 400 ; macrogol 8000 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; natriumlaurilsulfaat (e 487) ; polydextrose (e 1200) ; siliciumdioxide (e 551) ; titaandioxide (e 171), cellulose, microkristallijn (e 460) ; croscarmellose natrium (e 468) ; hypromellose (e 464) ; ijzeroxide geel (e 172) ; ijzeroxide rood (e 172) ; ijzeroxide zwart (e 172) ; lactose 0-water ; macrogol 400 ; macrogol 8000 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; natriumlaurilsulfaat (e 487) ; polydextrose (e 1200) ; siliciumdioxide (e 551) ; titaandioxide (e 171), - bisoprolol

Нидерланды - голландский - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

mylan b.v. dieselweg 25 3752 lb bunschoten - bisoprololfumaraat 3,75 mg/stuk samenstelling overeenkomend met ; bisoprolol 3,18 mg/stuk - filmomhulde tablet - butylhydroxyanisol (e 320) ; cellulose, microkristallijn (e 460(i)) ; croscarmellose natrium (e 468) ; hypromellose, type 2910 (3 - 15 mpa.s) (e 464) ; ijzeroxide geel (e 172) ; magnesiumstearaat (e 470b) ; natriumlaurilsulfaat ; siliciumdioxide (e 551) ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171), butylhydroxyanisol (e 320) ; cellulose, microkristallijn (e 460) ; croscarmellose natrium (e 468) ; hypromellose, type 2910 (3 - 15 mpa.s) (e 464) ; ijzeroxide geel (e 172) ; magnesiumstearaat (e 470b) ; natriumlaurilsulfaat (e 487) ; siliciumdioxide (e 551) ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171), butylhydroxyanisol (e 320) ; cellulose, microkristallijn (e 460) ; croscarmellose natrium (e 468) ; hypromellose (e 464) ; ijzeroxide geel (e 172) ; macrogol 400 ; macrogol 8000 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; natriumlaurilsulfaat (e 487) ; polydextrose (e 1200) ; siliciumdioxide (e 551) ; titaandioxide (e 171), cellulose, microkristallijn (e 460) ; croscarmellose natrium (e 468) ; hypromellose (e 464) ; ijzeroxide geel (e 172) ; lactose 0-water ; macrogol 400 ; macrogol 8000 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; natriumlaurilsulfaat (e 487) ; polydextrose (e 1200) ; siliciumdioxide (e 551) ; titaandioxide (e 171), - bisoprolol

Нидерланды - голландский - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

mylan b.v. dieselweg 25 3752 lb bunschoten - bisoprololfumaraat 5 mg/stuk samenstelling overeenkomend met ; bisoprolol 4,24 mg/stuk - filmomhulde tablet - butylhydroxyanisol (e 320) ; cellulose, microkristallijn (e 460(i)) ; chinolinegeel aluminiumlak (e 104) ; croscarmellose natrium (e 468) ; hypromellose, type 2910 (3 - 15 mpa.s) (e 464) ; ijzeroxide geel (e 172) ; indigokarmijn aluminiumlak (e 132) ; magnesiumstearaat (e 470b) ; natriumlaurilsulfaat ; siliciumdioxide (e 551) ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171) ; zonnegeel fcf aluminiumlak (e 110), butylhydroxyanisol (e 320) ; cellulose, microkristallijn (e 460) ; chinolinegeel aluminiumlak (e 104) ; croscarmellose natrium (e 468) ; hypromellose, type 2910 (3 - 15 mpa.s) (e 464) ; ijzeroxide geel (e 172) ; indigokarmijn aluminiumlak (e 132) ; magnesiumstearaat (e 470b) ; natriumlaurilsulfaat (e 487) ; siliciumdioxide (e 551) ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171) ; zonnegeel fcf aluminiumlak (e 110), butylhydroxyanisol (e 320) ; cellulose, microkristallijn (e 460) ; chinolinegeel aluminiumlak (e 104) ; croscarmellose natrium (e 468) ; hypromellose (e 464) ; ijzeroxide geel (e 172) ; indigokarmijn aluminiumlak (e 132) ; macrogol 400 ; macrogol 8000 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; natriumlaurilsulfaat (e 487) ; polydextrose (e 1200) ; siliciumdioxide (e 551) ; titaandioxide (e 171) ; zonnegeel fcf aluminiumlak (e 110), cellulose, microkristallijn (e 460) ; croscarmellose natrium (e 468) ; hypromellose (e 464) ; ijzeroxide geel (e 172) ; indigokarmijn aluminiumlak (e 132) ; lactose 0-wate - bisoprolol