Европейский союз - мальтийский - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - sofosbuvir - epatite Ċ, kronika - antivirali għal użu sistemiku - sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis c (chc) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 u 5. għall-vajrus tal-epatite Ċ (hcv) ġenotip attività speċifika, ara sezzjonijiet 4. 4 u 5. sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis c (chc) in adults and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 u 5. għall-vajrus tal-epatite Ċ (hcv) ġenotip attività speċifika, ara sezzjonijiet 4. 4 u 5.

Европейский союз - мальтийский - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences international ltd - elvitegravir - infezzjonijiet ta 'hiv - antivirali għal użu sistemiku - vitekta ko amministrati bl-inibitur protease qawwa ritonavir u ma ' l-aġenti l-oħra antiretroviral, huwa indikat għall-kura ta ' l-infezzjoni (hiv-1) umani-immunodefiċjenza-virus-1 fl-adulti li huma infettati bl-hiv-1 mingħajr mutazzjonijiet magħrufa assoċjati ma ' reżistenza għall-elvitegravir.

Европейский союз - мальтийский - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - imatinib mesilate - dermatofibrosarcoma; gastrointestinal stromal tumors; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive - aġenti antineoplastiċi - imatinib teva b. is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. , il-pazjenti pedjatriċi b'ph+ cml fil-fażi kronika wara l-falliment ta ' l-interferon-alpha-terapija, jew fil-fażi aċċelerata jew blast crisis. , pazjenti adulti b'ph+ cml fi blast crisis. , pazjenti adulti u pedjatriċi li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati philadelphia chromosome positive li għandhom lewkimja limfoblastika akuta (ph+ all) integrata b'kimoterapija. , pazjenti adulti b'all rikadut jew refrattarju ph+ all bħala monoterapija. , pazjenti adulti b'mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (mds/mpd) assoċjat ma ' plejtlits-riċettur tal-fattur tat-tkabbir derivat (pdgfr) ġeni mill-ġdid l-arranġamenti. , pazjenti adulti b'avvanzati sindrome ipereżinofiliku (hes) u/jew lewkimja kronika eosinofilika (cel) b'fip1l1-pdgfra arranġament mill-ġdid. , l-effett ta ' imatinib fuq l-eżitu tal-trapjant tal-mudullun għadu ma ġiex determinat. imatinib teva b. is indicated for: , the treatment of adult patients with kit (cd 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (gist). , il-kura awżiljarja ta 'pazjenti adulti li huma f'riskju sinifikanti ta' rikaduta wara r-risezzjoni tat-kit (cd117) pożittivi għall-gist. pazjenti li għandhom livell baxx jew l-riskju baxx ħafna ta ' rikorrenza m'għandhomx jirċievu kura awżiljarja. , il-kura ta'pazjenti adulti li ma jistax jitneħħa dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) u pazjenti adulti bil-rikorrenti u/jew metastatiku dfsp li mhumiex eliġibbli għall-kirurġija. , f'pazjenti adulti u pedjatriċi, l-effikaċja ta 'imatinib hija bbażata fuq globali ematoloġiċi u ċitoġenetiċi-rati ta' rispons u sopravivenza mingħajr progressjoni f'cml, fuq ematoloġiċi u ċitoġenetiċi-rati ta 'rispons f'ph+ all, mds/mpd, fuq il-rati ta' rispons ematoloġiku f'hes/cel u dwar l-objettiv tal-rati ta ' rispons fil-pazjenti adulti li ma jistax jitneħħa u/jew metastiku-gist u dfsp u dwar ir-rikorrenza-sopravivenza mingħajr progressjoni fl-adjuvant gist. l-esperjenza b'imatinib f'pazjenti b'mds/mpd assoċjati ma ' tibdil fil-ġene pdgfr hija limitata ħafna. m'hemmx provi kliniċi li juru benefiċċju kliniku jew żieda fis-sopravivenza għal dawn il-mard.

Европейский союз - мальтийский - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate - infezzjonijiet ta 'hiv - antivirali għal użu sistemiku - atripla hija taħlita ta 'doża fissa ta' efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil fumarate. huwa indikat għall-kura ta umana-1 (hiv-1) f'adulti b'soppressjoni viroloġika għal livelli hiv-1 rna ta ' < 50 kopja/ml fuq il-kombinazzjoni attwali tat-terapija antiretrovirali għal iktar minn tliet xhur. il-pazjenti ma jridux ikunu esperjenzaw falliment viroloġiku fuq xi qabel l-terapija mħallta antiretrovirali u għandhom ikunu magħrufa li ma kellhom razez tal-virus b'mutazzjonijiet li jikkonferixxu reżistenza sinifikanti għal xi wieħed mit-tliet komponenti kontenuti f'atripla qabel ma jinbeda l-ewwel reġim ta ' trattament antiretrovirali. id-dimostrazzjoni tal-benefiċċju ta 'atripla huwa bbażat primarjament fuq dejta minn 48 ġimgħa minn studju kliniku li fih il-pazjenti b'soppressjoni viroloġika stabbli fuq terapija antiretrovirali ta' kombinazzjoni bidlu għal atripla. l-ebda dejta ma hija disponibbli bħalissa minn studji kliniċi b'atripla fuq it-trattament naïve jew fil-pazjenti li ħadu trattament qawwi qabel. ebda dejta ma hija disponibbli biex tappoġġja l-kumbinazzjoni ta ' atripla u mediċini antiretrovirali oħra.

Европейский союз - мальтийский - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - darunavir - infezzjonijiet ta 'hiv - antivirali għal użu sistemiku - darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (hiv-1) infection (see section 4. darunavir mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):għat-trattament ta ' l-hiv-1 infezzjoni fil-kura antiretrovirali (art)-l-esperjenza f'pazjenti adulti, inklużi dawk li ġew ħafna ttrattati minn qabel. għat-trattament ta 'l-hiv-1 infezzjoni fil-pazjenti pedjatriċi mill-eta' ta 3 snin u mill-inqas 15-il kg piż tal-ġisem. id-deċiżjoni li jinbeda it-trattament b'darunavir amministrat flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir, għandha tingħata konsiderazzjoni kbira lill-istorja tat-trattament tal-pazjent individwali u l-mudelli ta 'tibdiliet ġenetiċi assocjati ma' mediċini differenti. genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 u 5. darunavir amministrat flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir huwa indikat, flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' pazjenti bil-vajrus tal-immunodefiċjenza umana (hiv-1) .  darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (hiv-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4.  darunavir mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of hiv-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (art)-naïve (see section 4.  art-experienced with no darunavir resistance associated mutations (drv-rams) and who have plasma hiv-1 rna < 100,000 copies/ml and cd4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/l. id-deċiżjoni li jinbeda it-trattament b'darunavir f'dawn l-arti-pazjenti b'esperjenza, ġenotipika l-ittestjar għandu jiggwida l-użu ta ' darunavir (ara sezzjonijiet 4. 2, 4. 3, 4. 4 u 5.

Европейский союз - мальтийский - EMA (European Medicines Agency)

abbvie deutschland gmbh co. kg - lopinavir, ritonavir - infezzjonijiet ta 'hiv - antivirals for systemic use, protease inhibitors - kaletra huwa indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (hiv-1), adolexxenti u tfal ta '14-il jum jew aktar. l-għażla ta 'kaletra għall-kura ta' impedituri protease tal-hiv-1 f'pazjenti infettati għandha tkun ibbażata fuq testijiet tar-reżistenza virali u l-istorja tat-trattament tal-pazjenti.

Европейский союз - мальтийский - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - lopinavir, ritonavir - infezzjonijiet ta 'hiv - antivirali għal użu sistemiku - lopinavir / ritonavir huwa indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (hiv-1), adolexxenti u tfal 'il fuq minn sentejn. l-għażla ta 'lopinavir/ritonavir għall-kura ta' impedituri protease tal-hiv-1 f'pazjenti infettati għandha tkun ibbażata fuq testijiet tar-reżistenza virali u l-istorja tat-trattament tal-pazjenti.

Европейский союз - мальтийский - EMA (European Medicines Agency)

abbvie deutschland gmbh co. kg - ritonavir - infezzjonijiet ta 'hiv - antivirali għal użu sistemiku - ritonavir huwa indikat flimkien ma 'aġenti antiretrovirali oħra għall-kura ta' pazjenti infettati bl-hiv-1 (adulti u tfal ta 'sentejn u akbar).

Европейский союз - мальтийский - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international n.v. - darunavir, kobikistat - infezzjonijiet ta 'hiv - antivirals for systemic use, antivirals for treatment of hiv infections, combinations - rezolsta, huwa indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' infezzjoni tal-virus tal-immunodefiċjenza umana 1 (hiv 1) f'adulti ta '18-il sena jew akbar. Ġenotipika l-ittestjar għandu jiggwida l-użu tal-rezolsta.

Европейский союз - мальтийский - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - darunavir - infezzjonijiet ta 'hiv - antivirali għal użu sistemiku - 400 u 800 mgdarunavir krka, mogħti flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir huwa indikat, flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' pazjenti bil-vajrus tal-immunodefiċjenza umana (hiv-1) . darunavir krka 400 mg u 800 mg-pilloli jistgħu jintużaw biex jipprovdu xierqa korsijiet tad-doża għall-kura ta 'l-hiv-1-infezzjoni fl-adulti u f'pazjenti pedjatriċi mill-eta' ta 3 snin u mill-inqas 40 kg piż tal-ġisem li huma:terapija antiretrovirali (art) naïve mit-trattament (ara sezzjoni 4. l-arti-esperjenza bl-ebda darunavir mutazzjonijiet assoċjati ma 'reżistenza (drv-rams) u li jkunu fil-plażma hiv-1 rna ta' < 100, 000 kopji/ml cd4+ għadd taċ-ċelluli ≥ 100 x 106 ċelluli/l. id-deċiżjoni li jinbeda it-trattament b'darunavir f'dawn l-arti-pazjenti b'esperjenza, ġenotipika l-ittestjar għandu jiggwida l-użu ta ' darunavir (ara sezzjonijiet 4. 2, 4. 3, 4. 4 u 5. 600 mg ta 'darunavir krka, mogħti flimkien ma' doża baxxa ta 'ritonavir huwa indikat, flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta ' pazjenti bil-vajrus tal-immunodefiċjenza umana (hiv-1) . darunavir krka 600 mg pilloli jistgħu jintużaw biex jipprovdu xierqa korsijiet tad-doża (ara sezzjoni 4. 2):għat-trattament ta ' l-hiv-1 infezzjoni fil-kura antiretrovirali (art)-l-esperjenza f'pazjenti adulti, inklużi dawk li ġew ħafna ttrattati minn qabel. għat-trattament ta 'l-hiv-1 infezzjoni fil-pazjenti pedjatriċi mill-eta' ta 3 snin u mill-inqas 15-il kg piż tal-ġisem. id-deċiżjoni li jinbeda it-trattament b'darunavir amministrat flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir, għandha tingħata konsiderazzjoni kbira lill-istorja tat-trattament tal-pazjent individwali u l-mudelli ta 'tibdiliet ġenetiċi assocjati ma' mediċini differenti. testijiet ġenotipiċi u finotipiċi (fejn disponibbli) u l-istorja tat-trattament għandhom jiggwidaw l-użu ta ' darunavir.