SCINTIMUN GRANULOCYTE 1 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez

Страна: Венгрия

Язык: венгерский

Источник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активный ингредиент:

izotópdiagnosztikum, in vivo

Доступна с:

Cis Bio International Subsidiary of Schering SA

код АТС:

V09HA03

ИНН (Международная Имя):

isotope diagnostics, in vivo

Штук в упаковке:

1x üvegben (1 üveg ha.+1 üveg sa.)

класс:

TT

Тип рецепта:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Статус Авторизация:

Önálló teljes

Дата Авторизация:

2002-07-04

тонкая брошюра

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SCINTIMUN GRANULOCYTE 1MG KÉSZLET RADIOAKTÍV
GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEKHEZ
bezilezomab (BW 250/183 monoklonális antitest)
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
_-_
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Scintimun Granulocyte és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Scintimun Granulocyte beadása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Scintimun Granulocyte-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Scintimun Granulocyte-ot tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SCINTIMUN GRANULOCYTE ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Scintimun Granulocyte antitestet (BW 250/183 vagy bezilezomab)
tartalmazó gyógyszer, amely az Ön
szervezetében levő specifikus sejtekhez, az ú.n. granulocitákhoz
(a gyulladásos folyamatokban
résztvevő fehér vérsejtek egyik típusához) kötődik. A
Scintimun Granulocyte a technécium (
99m
Tc)-
bezilezomab radioaktív injekciós oldatának elkészítésére
használatos. A technécium (
99m
Tc) olyan
radioaktív elem, amelynek segítségével és speciális kamera
felhasználásával láthatóvá válnak azok a
szervek, amelyekben a bezilezomab felhalmozódik.
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A vénába való beinjektálás után orvosa felvételeket készít az
Ön szerveiről (szkenneli), amelynek
köszönhetően több adatot szolgál:
- a gyulladás és/vagy fertőződés helyének észleléséhez és
meghatározásához.
- az Ön betegségének felismeréséhez é

Характеристики продукта

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Scintimun Granulocyte 1 mg készlet radioaktív
gyógyszerkészítményekhez
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Scintimun Granulocyte készlet két 1-es jelű, és két 2-es jelű
injekciós üveget tartalmaz.
Az 1-es injekciós üveg tartalma: 1 mg IgG1 típusú, egér eredetű,
monoklonális antitest (BW 250/183
(bezilezomab),.
Az antitestet nátrium-[
99m
Tc]-pertechnetát injekciós oldattal kell jelezni. (A nátrium-
99m
Tc-pertechnetát
injekciós oldatot a készlet nem tartalmazza.)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Készlet radioaktív gyógyszer készítményekhez.
1-es injekciós üveg: Vákuumban, fagyasztással szárított
készítmény (fehér színű liofilizátum).
2-es injekciós üveg: Vákuumban, fagyasztással szárított
készítmény (fehér színű liofilizátum).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Nátrium-[
99m
Tc]-pertechnetát injekcióval történő jelzés után a Scintimun
Granulocyte felhasználható:

gyulladások immunoszcintigráfiájára

csontvelő szcintigráfiára (carcinoma metastasis kiterjedésének
meghatározása a hideg helyek
detektálásával ).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A gyógyszerkészítmény csak kórházakban, kijelölt nukleáris
medicina osztályokon alkalmazható.
Alkalmazását csak olyan személyek végezhetik, akiknek tapasztalata
van a radioizotópos
képalkotáson alapuló diagnosztikai eljárásokban.
A jelzést, a jelzett készítmény kezelését és a radioaktív
hulladékok megsemmisítését a 12. pontban
található előírás szerint kell elvégezni. Nátrium-[
99m
Tc]-pertechnetát injekcióval való jelzés után
[
99m
Tc]-bezilezomab képződik.
A [
99m
Tc]-bezilezomab kizárólag csak intravénásan és egyszeri
injekcióban adható be.
Felnőttek
A hatóanyag (bezilezomab) javasolt dózisa 0,25 mg.
1 mg nagyságig terjedő dózisokat biztonságosnak tartották az
ellenőrzött k