Saphirena 75 µg filmomh. tabl.

Страна: Бельгия

Язык: голландский

Источник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активный ингредиент:

Desogestrel 0,075 mg

Доступна с:

Sandoz SA-NV

код АТС:

G03AC09

ИНН (Международная Имя):

Desogestrel

дозировка:

75 µg

Фармацевтическая форма:

Filmomhulde tablet

состав:

Desogestrel 75 µg

Администрация маршрут:

Oraal gebruik

Терапевтические области:

Desogestrel

Обзор продуктов:

CTI-code: 479386-04 - De grootte van de verpakking: 13 x 28 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 00000000000000 - CNK-code: 2990646 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 479386-03 - De grootte van de verpakking: 6 x 28 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2912467 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 479386-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 28 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 00000000000000 - CNK-code: 2912475 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 479386-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2969947 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Статус Авторизация:

Gecommercialiseerd: Nee

Дата Авторизация:

2015-10-14

тонкая брошюра

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SAPHIRENA 75 MICROGRAM FILMOMHULDE TABLETTEN
DESOGESTREL
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Saphirena en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SAPHIRENA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
•
Saphirena wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
•
Er bestaan 2 hoofdsoorten hormonale anticonceptiemiddelen.
-
De combinatiepil,
"DE PIL"
, die 2 typen vrouwelijke geslachtshormonen bevat: een
oestrogeen en een progestageen.
-
De “progestogen-only-pill” (
POP
, pil met alleen progestageen), die geen oestrogeen bevat.
•
Saphirena is een pil met alleen progestageen (POP)
.
•
Saphirena bevat een kleine hoeveelheid van één type vrouwelijk
geslachtshormoon, het
progestageen
DESOGESTREL
.
•
De meeste POP's werken voornamelijk door het verhinderen van de
zaadcellen om de baarmoeder
binnen te komen, maar ze voorkomen niet altijd dat de eicel rijpt, wat
de belangrijkste manier is
waarop combinatiepillen werken.
•
Saphirena verschilt van de meeste POP's doordat het een dosis heeft
die in de meeste gevallen
voorkomt dat de eicel rijpt. Als gevolg hiervan is desogestrel een erg
doeltreffend
anticonceptiemiddel.
•
In tegenstelling tot de combinatiepil kan Saphi

Характеристики продукта

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Saphirena 75 microgram filmomhulde tabletten
_ _
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 75 microgram desogestrel.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
51,3 mg lactose (als monohydraat)
0,03 mg sojaolie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Ronde, effen, witte filmomhulde tabletten met een diameter van
ongeveer 5 mm en een dikte van
ongeveer 2,9 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Anticonceptie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Om anticonceptieve doeltreffendheid te bereiken, moet Saphirena worden
gebruikt zoals aangewezen
(zie 'Hoe moet dit middel worden ingenomen?' en 'Hoe moet er met dit
middel worden gestart?').
Speciale populaties
_Nierinsufficiëntie_
Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een
nierfunctiestoornis.
_Leverinsufficiëntie_
Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een
leverfunctiestoornis. Aangezien het
metabolisme van steroïdhormonen mogelijk verstoord is bij patiënten
met een ernstige leverziekte, is
het gebruik van Saphirena bij deze vrouwen niet geïndiceerd zolang de
leverfunctiewaarden niet
opnieuw normaal zijn (zie rubriek 4.3).
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van desogestrel bij jongeren (onder de
leeftijd van 18 jaar) zijn niet
vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Oraal gebruik
HOE MOET DIT MIDDEL WORDEN INGENOMEN?
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen zodat het interval
tussen twee tabletten steeds 24 uur is. De eerste tablet moet worden
ingenomen op de eerste dag van
de menstruatiebloeding. Daarna dient er elke dag steeds één tablet
te worden ingenomen, zonder dit te
laten beïnvloeden door mogelijke bloedingen. Een nieuwe
blisterverpakking wordt onmiddellijk na de
vorige gestart.
HOE MOET ER MET DIT MIDDEL WORDEN GESTART?
_Er is geen hormonale anticoncept