Страна: Нидерланды
Язык: голландский
Источник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
OCTREOTIDEACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; OCTREOTIDE
Novartis Pharma B.V. Haaksbergweg 16 1101 BX AMSTERDAM
H01CB02
OCTREOTIDEACETAAT COMPOSITION corresponding to ; ; OCTREOTIDE
Oplossing voor injectie, Oplossing voor infusie
KOOLSTOFDIOXIDE, HEAD SPACE (E 290) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MELKZUUR (E 270) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; WATER VOOR INJECTIE,
Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik
Octreotide
Hulpstoffen: KOOLSTOFDIOXIDE, HEAD SPACE (E 290); MANNITOL (D-) (E 421); MELKZUUR (E 270); NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); WATER VOOR INJECTIE;
1990-10-12
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT SANDOSTATINE ® 50 MICROGRAM/1 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE SANDOSTATINE ® 100 MICROGRAM/1 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE SANDOSTATINE ® 500 MICROGRAM/1 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE octreotide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Sandostatine en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SANDOSTATINE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Sandostatine is een synthetische verbinding die is afgeleid van somatostatine. Somatostatine komt normaal in het menselijk lichaam voor, waar het de afgifte remt van bepaalde hormonen zoals groeihormoon. De voordelen van Sandostatine ten opzichte van somatostatine zijn dat het sterker is en dat de effecten langer duren. SANDOSTATINE WORDT GEBRUIKT • bij ACROMEGALIE , een aandoening waarbij het lichaam te veel groeihormoon produceert. Normaal gesproken controleert groeihormoon de groei van weefsels, organen en botten. Te veel groeihormoon leidt tot een toename van de omvang van botten en weefsels, vooral in de handen en voeten. Sandostatine vermindert de verschijnselen van acromegalie aanzienlijk, zoals hoofdpijn, overmatige transpiratie, gevoelloosheid van de handen en voeten Прочитать полный документ
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sandostatine 50 microgram/1 ml, oplossing voor injectie/infusie Sandostatine 100 microgram/1 ml, oplossing voor injectie/infusie Sandostatine 500 microgram/1 ml, oplossing voor injectie/infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ampul van 1 ml bevat 50 microgram octreotide (als octreotide acetaat) Eén ampul van 1 ml bevat 100 microgram octreotide (als octreotide acetaat) Eén ampul van 1 ml bevat 500 microgram octreotide (als octreotide acetaat) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie / infusie Heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Symptomatische controle en reductie van plasmaspiegels van groeihormoon (GH) en IGF-1 bij patiënten met acromegalie, die onvoldoende onder controle zijn op behandeling met chirurgie of radiotherapie. Sandostatine is ook geïndiceerd voor patiënten met acromegalie die geen operatie kunnen of willen ondergaan, respectievelijk in de beginfase van een radiotherapeutische behandeling, totdat deze volledig effectief wordt. Verlichting van symptomen die geassocieerd zijn met functionele gastro-enteropancreatische (GEP) endocriene tumoren, bijv. carcinoïde tumoren met kenmerken van het carcinoïdsyndroom (zie rubriek 5.1). Sandostatine is geen anti-tumortherapie en is niet curatief bij deze patiënten. Preventie van complicaties na pancreaschirurgie. Acute behandeling van bloedende gastro-oesofagusvarices bij patiënten met cirrose om bloedingen te stoppen of herbloedingen te voorkomen. Sandostatine moet in combinatie met een geëigende therapie, zoals endoscopische sclerotherapie, worden gebruikt. Behandeling van TSH-producerende hypofyseadenomen • als secretie niet is genormaliseerd na chirurgie en/of radiotherapie; • bij patiënten bij wie chirurgie niet geëigend is; • bij bestraalde patiënten, totdat radiotherapie effectief is. 2 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Acromegalie Прочитать полный документ