Rupafin

Страна: Сербия

Язык: сербский

Источник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активный ингредиент:

rupatadin

Доступна с:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

код АТС:

R06AX28

ИНН (Международная Имя):

rupatadin

Штук в упаковке:

oralni rastvor; 1mg/mL; boca plastična, 1x120mL

Тип рецепта:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Производитель:

ITALFARMACO S.A.

Обзор продуктов:

JKL: 3058291

Статус Авторизация:

OBNOVA

Дата Авторизация:

2023-01-10

тонкая брошюра

1 od
5
UPUTSTVO ZA LEK
RUPAFIN
®
, 1 MG/ML, ORALNI RASTVOR
rupatadin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO,
PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK,
JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Rupafin i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rupafin
3.
Kako se uzima lek Rupafin
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Rupafin
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od
5
1. ŠTA JE LEK RUPAFIN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Rupafin sadrži aktivnu supstancu rupatadin koja pripada grupi
lekova poznatih pod nazivom
antihistaminici (blokatori H
1
receptora).
Lek Rupafin, oralni
rastvor ublažava simptome alergijskog rinitisa kao što su kijanje,
curenje iz nosa,
zapušenost nosa, svrab u očima i nosu kod dece uzrasta od 2 do 11
godina.
Lek Rupafin je takođe namenjen za ublažavanje simptoma povezanih sa
urtikarijom (koprivnjačom) kao
što su svrab i osip (lokalizovano crvenilo kože i oticanje) kod dece
uzrasta od 2 do 11 godina.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK RUPAFIN
LEK RUPAFIN NE SMETE UZIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na rupatadin ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka (navedene
u odeljku 6).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete
lek Rupafin.
Ako imate oštećenje funkcije bubrega ili jetre,
obratite se svom lekaru za savet.
Upotreba leka Rupafin trenutno
se ne preporučuje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili
jetre.
Ako imate male koncentracije kali

Характеристики продукта

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Rupafin
®
, 1 mg/mL, oralni rastvor
INN: rupatadin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar oralnog rastvora sadrži 1 mg rupatadina (u obliku
rupatadin-fumarata).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedan mililitar oralnog rastvora sadrži 300 mg saharoze; 1 mg
metilparahidroksibenzoata (E 218) i 200
mg propilenglikola (E 1520).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni rastvor.
Bistar žut rastvor sa mirisom i aromom banane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Rupafin, 1 mg/mL, oralni rastvor, indikovan je za simptomatsku
terapiju:
- alergijskog rinitisa (uključujući perzistentni alergijski rinitis)
kod dece uzrasta od 2 do 11 godina
(videti odeljak 5.1),
- urtikarije kod dece uzrasta od 2 do 11 godina (videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Pedijatrijska populacija
Deca uzrasta od 2 do 11 godina
_Doziranje kod dece telesne mase 25 kg ili više:_ 5 mL (5 mg
rupatadina) oralnog rastvora jednom
dnevno,
sa hranom ili bez nje.
_Doziranje kod dece telesne mase 10 kg ili više, a manje od 25 kg:_
2,5 mL (2,5 mg rupatadina) oralnog
rastvora jednom dnevno, sa hranom ili bez nje.
Deca uzrasta do 2 godine
Primena leka kod dece mlađe od 2 godine se ne preporučuje zbog
nedostatka podataka o
bezbednosti i efikasnosti u ovoj
populaciji (videti odeljak 4.4).
Odrasli i adolescenti (stariji od 12 godina)
Kod odraslih i adolescenata (starijih od 12 godina) preporučuje se
primena tableta rupatadina od 10 mg.
2 od 9
Pacijenti sa insuficijencijom bubrega ili jetre
Budući da nema kliničkih iskustava kod pacijenata sa oštećenom
funkcijom bubrega ili
jetre,
primena rupatadina trenutno se ne preporučuje kod ovih pacijenata.
Način primene
Lek je namenjen za oralnu upotrebu.
_Uputstvo za upotrebu:_
- Za otvaranje boce pritisnite zatvarač i okrenite ga u smeru
suprotnom od kazaljke na satu.
- Uzmite špric, ubacite ga u perforirani čep i bocu okrenite
naopako.
- Napunite špri