Rufixalo 2,5 mg filmom obložene tablete

Страна: Хорватия

Язык: хорватский

Источник: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Активный ингредиент:

rivaroksaban

Доступна с:

Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija

код АТС:

B01AF01

ИНН (Международная Имя):

rivaroksaban

Фармацевтическая форма:

Filmom obložena tableta

состав:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg rivaroksabana

Тип рецепта:

na recept ponovljivi recept

Производитель:

Alkaloid - INT d.o.o., Ljubljana - Črnuče, Slovenija

Обзор продуктов:

Pakiranje: 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-216342486-01] Urbroj: 381-12-01/70-22-07

Дата Авторизация:

2022-08-31

тонкая брошюра

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
RUFIXALO 2,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
rivaroksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Rufixalo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Rufixalo
3.
Kako uzimati Rufixalo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Rufixalo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RUFIXALO I ZA ŠTO SE KORISTI
Dobivate Rufixalo:
-
zato što su Vam dijagnosticirali akutni koronarni sindrom (skupinu
stanja koja uključuju
srčani udar i nestabilnu anginu pektoris, vrstu jake boli u prsnom
košu) i dokazano je da
su Vam povišene vrijednosti odreĎenih krvnih testova za bolesti
srca.
Rufixalo smanjuje rizik od sljedećeg srčanog udara ili smanjuje
rizik od umiranja od
bolesti povezane sa srcem ili krvnim žilama u odraslih.
Nećete dobivati samo Rufixalo. Liječnik će Vam takoĎer reći da
uzimate ili:
•
acetilsalicilatnu kiselinu ili
•
acetilsalicilatnu kiselinu uz dodatak klopidogrela ili tiklopidina.
ili
-
zato što su Vam dijagnosticirali visok rizik od nastanka krvnog
ugruška zbog bolesti
koronarnih arterija ili bolesti perifernih arterija koja uzrokuje
simptome.
Rufixalo smanjuje rizik nastanka krvnih ugrušaka u odraslih
(aterotrombotski dogaĎaji).
Nećete dobivati samo Rufixalo. Liječnik će Vam takoĎer reći da
uzimate acetilsalicilatnu
kiselinu.
Ako dobijete Rufixalo nakon postupka otvaranja sužene ili začepljene
arterije u nozi radi
ponovnog uspostavljanja cirkulacije, u neki

Характеристики продукта

SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Rufixalo 2,5 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 2,5 mg rivaroksabana.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 29 mg laktoze, vidjeti dio 4.4.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta (tableta)
Svijetloţute, okrugle, bikonveksne tablete promjera pribliţno 8,6 mm
± 0,2 mm, s utisnutom oznakom
“2.5“ na jednoj strani, bez oznake na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rufixalo, primijenjen istodobno samo s acetilsalicilatnom kiselinom
(ASK) ili s ASK-om uz klopidogrel
ili tiklopidin, je indiciran za prevenciju aterotrombotskih dogaĎaja
u odraslih bolesnika nakon akutnog
koronarnog sindroma s povišenim srčanim biomarkerima (vidjeti
dijelove 4.3, 4.4 i 5.1).
Rufixalo, primijenjen istodobno s acetilsalicilatnom kiselinom (ASK),
indiciran je za prevenciju
aterotrombotskih dogaĎaja u odraslih bolesnika koji imaju bolest
koronarnih arterija (BKA) ili
simptomatsku bolest perifernih arterija (BPA) s visokim rizikom od
ishemijskih dogaĎaja.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je 2,5 mg dvaput na dan.
•
_Akutni koronarni sindrom _
Bolesnici koji uzimaju Rufixalo u dozi od 2,5 mg dvaput na dan
takoĎer moraju svakodnevno uzimati
dozu od 75-100 mg ASK-a ili dnevnu dozu od 75-100 mg ASK-a uz dodatak
dnevne doze od 75 mg
klopidogrela ili uobičajene dnevne doze tiklopidina.
H A L M E D
20 - 12 - 2023
O D O B R E N O
Liječenje treba redovito procjenjivati za svakog pojedinog bolesnika
vaţući rizik od ishemijskih dogaĎaja
nasuprot riziku od krvarenja. O produljenju liječenja preko 12
mjeseci mora se odlučiti za svakog
bolesnika individualno jer je iskustvo primjene do 24 mjeseca
ograničeno (vidjeti dio 5.1).
Liječenje lijekom Rufixalo mora se započeti čim prije nakon
stabilizacije akutnog koronarnog sindroma
(uključujući postupke revaskularizacije), a na