Ruconest

Страна: Европейский союз

Язык: английский

Источник: EMA (European Medicines Agency)

Купи это сейчас

Активный ингредиент:

Recombinant human C1-inhibitor

Доступна с:

Pharming Group N.V.

код АТС:

B06AC04

ИНН (Международная Имя):

conestat alfa

Терапевтическая группа:

Drugs used in hereditary angioedema, Other hematological agents

Терапевтические области:

Angioedemas, Hereditary

Терапевтические показания :

Ruconest is indicated for treatment of acute angioedema attacks in adults with hereditary angioedema (HAE) due to C1-esterase-inhibitor deficiency.

Обзор продуктов:

Revision: 12

Статус Авторизация:

Authorised

Дата Авторизация:

2010-10-28

тонкая брошюра

                                35
B. PACKAGE LEAFLET
36
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT
RUCONEST 2100 UNITS POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
conestat alfa
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT
INFORMATION FOR YOU.
-
Keep this leaflet. You may need to read it again.
-
If you have any further questions, ask your doctor.
-
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to
others. It may harm them, even if
their signs of illness are the same as yours.
-
If you get any side effects, talk to your doctor. This includes any
possible side effects not listed in this
leaflet. See section 4.
WHAT IS IN THIS LEAFLET
1.
What Ruconest is and what it is used for
2.
What you need to know before you use Ruconest
3.
How to use Ruconest
4.
Possible side effects
5.
How to store Ruconest
6.
Contents of the pack and other information
1.
WHAT RUCONEST IS AND WHAT IT IS USED FOR
Ruconest contains conestat alfa as the active substance. Conestat alfa
is a recombinant (not blood-derived)
form of human C1 inhibitor (rhC1-INH).
Ruconest is to be used by adults, adolescents, and children (aged 2
years and above) with a rare inherited
blood disorder, called Hereditary Angioedema
(HAE). These patients have a shortage of the C1 inhibitor
protein in their blood. This can lead to repeated attacks of swelling,
pain in the abdomen, difficulty breathing
and other symptoms.
The administration of Ruconest is to resolve the shortage of C1
inhibitor and will lead to reduction of
symptoms of an acute attack of HAE.
2.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE RUCONEST
DO NOT USE RUCONEST
•
If you are or think you are allergic to rabbits.
•
If you are allergic to conestat alfa or any of the other ingredients
of this medicine (listed in section 6).
WARNINGS AND PRECAUTIONS
Talk to your doctor before using Ruconest.
If you experience allergic reactions e.g. hives, rash, itching,
dizziness, wheezing, difficulty breathing or your
tongue swells up following the administration of Ruconest, you shoul
                                
                                Прочитать полный документ
                                
                            

Характеристики продукта

                                1
ANNEX I
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
2
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ruconest 2100 Units powder for solution for injection.
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One vial contains 2100 units of conestat alfa, corresponding to 2100
units per 14 ml after reconstitution, or a
concentration of 150 units/ml.
Conestat alfa is a recombinant analogue of the human C1 esterase
inhibitor (rhC1-INH) produced by
recombinant DNA technology in the milk of transgenic rabbits.
1 unit of conestat alfa activity is defined as the equivalent of C1
esterase inhibiting activity present in 1 ml of
pooled normal plasma.
Excipient with known effect:
Each vial contains approximately 19.5 mg sodium.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Powder for solution for injection.
White to off-white powder.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Ruconest is indicated for treatment of acute angioedema attacks in
adults, adolescents, and children (aged
2 years and above) with hereditary angioedema (HAE) due to C1 esterase
inhibitor deficiency.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Ruconest should be initiated under the guidance and supervision of a
physician experienced in the diagnosis
and treatment of hereditary angioedema.
Posology in adults, adolescents and children aged 2 years and above
_Body weight up to 84 kg _
-
One intravenous injection of 50 U/kg body weight.
_Body weight of 84 kg or greater _
-
One intravenous injection of 4200 U (2 vials).
In the majority of cases, a single dose of Ruconest is sufficient to
treat an acute angioedema attack.
In case of an insufficient clinical response, an additional dose (50
U/kg body weight up to 4200 U) can be
administered at the discretion of the physician (see section 5.1).
-
In adults and adolescents an additional dose may be administered if
the patient has not responded
adequately after 120 minutes.
-
In children an additional dose may be administered if the patient has
not responded adequately after 60
minutes.
Not more than two do
                                
                                Прочитать полный документ
                                
                            

Документы на других языках

тонкая брошюра тонкая брошюра болгарский 07-08-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта болгарский 07-08-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра испанский 07-08-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта испанский 07-08-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра чешский 07-08-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра датский 07-08-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра немецкий 07-08-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта немецкий 07-08-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра эстонский 07-08-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта эстонский 07-08-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра греческий 07-08-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта греческий 07-08-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра французский 07-08-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта французский 07-08-2023
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка французский 06-02-2017
тонкая брошюра тонкая брошюра итальянский 07-08-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта итальянский 07-08-2023
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка итальянский 06-02-2017
тонкая брошюра тонкая брошюра латышский 07-08-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта латышский 07-08-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра литовский 07-08-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта литовский 07-08-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра венгерский 07-08-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта венгерский 07-08-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра мальтийский 07-08-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта мальтийский 07-08-2023
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка мальтийский 06-02-2017
тонкая брошюра тонкая брошюра голландский 07-08-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта голландский 07-08-2023
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка голландский 06-02-2017
тонкая брошюра тонкая брошюра польский 07-08-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта польский 07-08-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра португальский 07-08-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта португальский 07-08-2023
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка португальский 06-02-2017
тонкая брошюра тонкая брошюра румынский 07-08-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта румынский 07-08-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра словацкий 07-08-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта словацкий 07-08-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра словенский 07-08-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта словенский 07-08-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра финский 07-08-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра шведский 07-08-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта шведский 07-08-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра норвежский 07-08-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта норвежский 07-08-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра исландский 07-08-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта исландский 07-08-2023
тонкая брошюра тонкая брошюра хорватский 07-08-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта хорватский 07-08-2023

Поиск оповещений, связанных с этим продуктом

Просмотр истории документов