Rotarix

Страна: Сербия

Язык: сербский

Источник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активный ингредиент:

људског ротавируса, Зива atenuisana пропорциональному

Доступна с:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

код АТС:

J07BH01

ИНН (Международная Имя):

humani rotavirus, živa atenuisana vakcina

дозировка:

10exp6 CCID50/1.5mL

Фармацевтическая форма:

oralna suspenzija

Штук в упаковке:

oralna suspenzija; 10exp6 CCID50/1.5mL; oralni aplikator, 1x1.5mL

класс:

Z

Тип рецепта:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Производитель:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.

Обзор продуктов:

JKL: 2011901

Статус Авторизация:

OBNOVA

Дата Авторизация:

2020-09-15

тонкая брошюра

1 od 5
UPUTSTVO ZA LEK
ROTARIX
®
, NAJMANJE 10
6
CCID
50
/1,5ML, ORALNA SUSPENZIJA
humani rotavirus, živa atenuisana vakcina
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO VAŠE DETE PRIMI OVU
VAKCINU, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ova vakcina propisana je samo Vašem detetu i ne smete je davati
drugima. Može da im škodi, čak i
kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko se
kod
Vašeg
deteta ispolji
bilo
koje
neželjeno
dejstvo,
obratite se
Vašem
lekaru ili
farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je vakcina Rotarix i čemu je namenjena
2.
Šta treba da znate pre nego što Vaše dete primi vakcinu Rotarix
3.
Kako se primenjuje vakcina Rotarix
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati vakcinu Rotarix
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 5
1. ŠTA JE VAKCINA ROTARIX I ČEMU JE NAMENJENA
Vakcina Rotarix je virusna vakcina, koja sadrži živi, oslabljeni
humani rotavirus i koja pomaže u zaštiti
Vašeg deteta, starosti preko 6 nedelja života, protiv
gastroenteritisa (proliva i povraćanja) uzrokovanog
infekcijom rotavirusom.
KAKO VAKCINA ROTARIX DELUJE
Infekcija rotavirusom je najčešći uzrok teškog proliva kod
odojčadi i male dece. Rotavirus se lako prenosi
putem prljavih ruku nakon kontakta sa stolicom inficirane osobe.
Većina dece sa prolivom izazvanim
rotavirusom se spontano oporavi. Međutim, neka deca se ozbiljno
razbole uz teško povraćanje, proliv,
gubitak tečnosti opasnim po život, koji zahteva hospitalizaciju.
Kada se odojčetu primeni vakcina, imunski sistem (prirodni odbrambeni
sistem organizma) će proizvesti
antitela protiv najčešćih tipova rotavirusa koji se najčešće
javljaju. Pomenuta antitela štite od oboljenja
uzrokovanih navedenim tipovima rotavirusa.
Kao i prilikom primene osta

Характеристики продукта

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Rotarix
®
, najmanje 10
6
CCID
50
/1,5mL, oralna suspenzija
INN: humani rotavirus, živa atenuisana vakcina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (1,5mL) sadrži:
Humani rotavirus, živi atenuisani, soj RIX4414* najmanje 10
6
CCID
50
* proizveden na VERO ćelijama
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Vakcina sadrži 1073mg saharoze (videti odeljak 4.4)
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna suspenzija
Bistra, bezbojna tečnost, bez mehaničkih onečišćenja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vakcina Rotarix je indikovana za aktivnu imunizaciju odojčadi uzrasta
od 6 do 24 nedelje života u cilju
prevencije gastroenteritisa izazvanog infekcijom rotavirusa (videti
odeljke 4.2, 4.4 i 5.1).
Primena vakcine Rotarix treba da bude zasnovana na zvaničnim
preporukama.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_Doziranje_
Imunizacija se sastoji od primene dve doze. Prva doza se može
primeniti počev od šeste nedelje života.
Interval između primene dve doze treba da bude najmanje četiri
nedelje. Poželjno je da se imunizacija završi
pre 16. nedelje života, međutim, imunizacija se mora završiti
zaključno sa navršene 24 nedelje života.
Vakcina Rotarix se može primeniti u skladu sa navedenim režimom
doziranja kod prevremeno rođenih
odojčadi, rođenih nakon navršene 27. nedelje gestacije (videti
odeljke 4.8 i 5.1).
Tokom kliničkih ispitivanja retko je zapaženo da je vakcina bila
ispljunuta ili da je izbačena regurgitacijom, i
u navedenim slučajevima nije primenjena nova doza. Međutim, u
slučaju da dete ispljune ili povrati veći deo
doze vakcine, može se primeniti nova doza tokom iste posete lekaru.
Preporučuje se da odojčad koja prime prvu dozu vakcine Rotarix
kompletiraju dvodoznu šemu imunizacije
sa vakcinom Rotarix. Ne postoje podaci o bezbednosti, imunogenosti ili
efikasnosti imunizacije u slučaju
kada se kao prva doza primeni vakcina Rotarix, dok se kao druga doza
primeni druga