Страна: Германия
Язык: немецкий
Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ropivacainhydrochlorid
IWA Consulting Aps (8076669)
Ropivacaine hydrochloride
Injektionslösung
Ropivacainhydrochlorid (33612) 7,5 Milligramm
epidurale Anwendung; perineurale Anwendung
erloschen
2011-01-07
1- 12 - 112113 PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 78025.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Ropivacainhydrochlorid IWA 7,5 mg/ ml Injektionslösung Ropivacainhydrochlorid IWA 10 mg/ ml Injektionslösung Wirkstoff: Ropivacainhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Ropivacainhydrochlorid IWA und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ropivacainhydrochlorid IWA beachten? 3. Wie Ropivacainhydrochlorid IWA bei Ihnen angewendet wird 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ropivacainhydrochlorid IWA aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST ROPIVACAINHYDROCHLORID IWA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel heißt Ropivacainhydrochlorid IWA. Es enthält Ropivacainhydrochlorid und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln die als Lokalanästhetika bezeichnet werden. Ropivacainhydrochlorid IWA 7,5 mg/ml Injektionslösung und Ropivacainhydrochlorid IWA 10 mg/ml Injektionslösung dienen der Betäubung (Anästhesie) von Körperreg Прочитать полный документ
11 FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 78025.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Ropivacainhydrochlorid IWA 7,5 mg/ ml Injektionslösung Ropivacainhydrochlorid IWA 10 mg/ ml Injektionslösung FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung _Ropivacainhydrochlorid IWA 7,5 mg/ ml Injektionslösung_ 1 ml Injektionslösung enthält 7,5 mg Ropivacainhydrochlorid entsprechend 6,62 mg Ropivacain. 1 Durchstechflasche zu 10 ml oder 20 ml Injektionslösung enthält Ropivacain entsprechend 75 mg bzw. 150 mg Ropivacainhydrochlorid. Sonstige Bestandteile: 1 ml Injektionslösung enthält 1,90-2,84 mg Kalium. 1ml Injektionslösung enthält maximal 1,97 mg Natrium. _Ropivacainhydrochlorid IWA 10 mg/ ml Injektionslösung_ 1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Ropivacainhydrochlorid entsprechend 8,83 mg Ropivacain. 1 Durchstechflasche zu 10 ml oder 20 ml Injektionslösung enthält Ropivacain entsprechend 100 mg bzw. 200 mg Ropivacainhydrochlorid. Sonstige Bestandteile: 1 ml Injektionslösung enthält 2,13-3,20 mg Kalium. 1ml Injektionslösung enthält maximal 1,77 mg Natrium. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Injektionslösung. Klare, farblose Lösung. Die Osmolarität des Arzneimittels variiert zwischen 0,275 – 0,304 mOsmol/l und der pH-Wert liegt zwischen 4,5 – 5,5. 119120 22 FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Ropivacainhydrochlorid ist indiziert zur: Anästhesie in der Chirurgie Epiduralblockade für chirurgische Eingriffe, einschließlich Kaiserschnitt (Sectio caesarea) Plexusblockaden Leitungs- und Infiltrationsanästhesie Behandlung akuter Schmerzzustände Kontinuierliche Epiduralinfusion oder intermittierende Прочитать полный документ