Ropivacain DELTAMEDICA 10 mg/ml Injektionslösung

Страна: Германия

Язык: немецкий

Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активный ингредиент:

Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat

Доступна с:

Deltamedica GmbH (8129325)

код АТС:

N01BB09

ИНН (Международная Имя):

Ropivacaine Hydrochloride Monohydrate

Фармацевтическая форма:

Injektionslösung

состав:

Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat (24086) 10,58 Milligramm

Администрация маршрут:

intravenöse Anwendung

Статус Авторизация:

verlängert

Дата Авторизация:

2008-11-03

тонкая брошюра

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ROPIVACAIN-KK 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
WIRKSTOFF: 1 ML ENTHÄLT 10,58 MG ROPIVACAINHYDROCHLORID MONOHYDRAT
(ENTSPRECHEND 10 MG
ROPIVACAINHYDROCHLORID)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTEL BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben
wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. WAS IST ROPIVACAIN-KK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ROPIVACAIN-KK BEACHTEN?
3. WIE IST ROPIVACAIN-KK ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST ROPIVACAIN-KK AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST ROPIVACAIN-KK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ropivacain-KK ist ein Anästhetikum zur örtlichen Betäubung
(Lokalanästhetikum) vom Amidtyp.
Ropivacain-KK 10 mg/ml wird bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12
Jahren zur Betäubung
(Anästhesie) bestimmter Körperteile angewendet. Es hemmt die
Schmerzentstehung oder lindert
Schmerzen. Es wird angewendet, um:
• bestimmte Körperteile während einer Operation zu betäuben, z.
B. auch bei einer Entbindung mit
einem Kaiserschnitt.
• Schmerzen bei einer Geburt, nach einer Operation oder nach einem
Unfall zu lindern
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ROPIVACAIN-KK BEACHTEN?
ROPIVACAIN-KK DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
- wenn Sie allergisch gegen dieses Arzneimittel, andere
Lokalanästhetika des Amidtyps oder einen der
in Abschnitt 6 gen

Характеристики продукта

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ropivacain-KK 10 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ropivacainhydrochlorid Monohydrat
Molekülformel: C
17
H
26
N
2
O HCl H
2
O
Molekulargewicht:328,9
1 ml enthält 10,58 mg Ropivacainhydrochlorid Monohydrat (entsprechend
10 mg
Ropivacainhydrochlorid).
1
Ampulle
mit
10
ml
bzw.
20
ml
Injektionslösung
enthält
105,8
mg
bzw.
211,6
mg
Ropivacainhydrochlorid
Monohydrat
(entsprechend
100
mg
bzw.
200
mg
Ropivacainhydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ropivacain-KK ist bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren
indiziert zur Anästhesie in
der Chirurgie
- Epiduralanästhesie für chirurgische Eingriffe, einschließlich
Kaiserschnitt
- Plexusblockaden
- Leitungs- und Infiltrationsanästhesie
4.2.
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Art der Anwendung: Zur perineuralen und epiduralen Anwendung
Ropivacain soll nur von oder unter der Aufsicht von Ärzten angewendet
werden, die in der
Regionalanästhesie erfahren sind.
_Dosierung_
N
C
H
2
CH
2
C
H
3
H
O
N
H
CH
3
CH
3
· HCl
· H
2
O
Erwachsene und Jugendliche älter als 12 Jahre
Die folgende Tabelle dient als Leitfaden für gebräuchliche
Blockaden. Es soll die kleinste Dosis
angewendet werden, die eine wirksame Blockade hervorruft. Für die
Festlegung der Dosis sind
die
Erfahrungen
des
Arztes
sowie
die
Kenntnisse
des
Allgemeinzustandes
des
Patienten
ausschlaggebend.
Konzentration
von
Ropivacain-
hydrochlorid
[mg/ml]
Volumen
[ml]
Dosis
von
Ropivacain-
hydrochlorid
[mg]
Beginn
[Minuten]
Dauer
[Stunden]
CHIRURGISCHE ANÄSTHESIE
LUMBALE EPIDURALANÄSTHESIE
Chirurgie
7,5
15 -25
113-188
10-20
3-5
10,0
15-20
150-200
10-20
4-6
Kaiserschnitt
7,5
15-20
113-150
1)
10-20
3-5
THORAKALE EPIDURALANÄSTHESIE
Blockade bei postoperativem
Schmerz
7,5
5-15
(abhängig vom
Injektionsort)
38-113
10-20
n/z
2)
PLEXUSBLOCKADEN
(*)
(Plexus-brachialis-Blockaden)
7,5
30-40
22