Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt

Страна: Германия

Язык: немецкий

Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активный ингредиент:

Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat

Доступна с:

Actavis Group PTC ehf. (8092378)

ИНН (Международная Имя):

Ropivacaine Hydrochloride Monohydrate

Фармацевтическая форма:

Injektionslösung

состав:

Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat (24086) 5,29 Milligramm

Администрация маршрут:

intrathekale Anwendung

Статус Авторизация:

erloschen

Дата Авторизация:

2008-08-30

тонкая брошюра

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ROPIVACAIN-ACTAVIS 5 MG/ML INJEKT
ROPIVACAINHYDROCHLORID
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.

Wenn
eine
der
aufgeführten
Nebenwirkungen
Sie
erheblich
beeinträchtigt
oder
Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt und wofür wird es
angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ropivacain-Actavis 5 mg/ml
Injekt beachten?
3. Wie ist Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST ROPIVACAIN-ACTAVIS 5 MG/ML INJEKT UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt enthält den Wirkstoff
Ropivacainhydrochlorid. Er ist ein Arzneimittel, das
als Lokalanästhetikum bezeichnet wird. Das sind Arzneimittel, die
einen Teil Ihres Körpers betäuben.
Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt wird bei Erwachsenen zur Betäubung
(Anästhesie) des
Körperbereichs angewendet, an dem der operative Eingriff vorgenommen
wird. Es wird in das untere
Ende der Wirbelsäule gespritzt; dadurch werden für einen begrenzten
Zeitraum (1-2 Stunden) von der
Taille abwärts die Schmerzen schnell gestoppt. Dieses Vorgehen wird
als „Spinalanästhesie“
bezeichnet.
Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt wird bei Kindern im Alter von 1 –
12 Jahren zur Betäubung (Anästhesie)
von Körperteilen angewendet. Es hemmt die Schmerzentstehung oder
lindert

Характеристики продукта

FI-554-06/12
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt: _1 ml enthält 5,29 mg
Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat, entsprechend
5 mg Ropivacainhydrochlorid.
1 Ampulle mit 10 ml enthält 52,9 mg
Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat, entsprechend 50 mg
Ropivacainhydrochlorid.
1 Ampulle mit 20 ml enthält 105,8 mg
Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat, entsprechend 100 mg
Ropivacainhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid (3,2 mg/ml)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung mit einem pH-Wert zwischen 3,5 und 6,0 und
einer Osmolalität zwischen 280 und
320 mosmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt ist indiziert zur intrathekalen
Anwendung zur Anästhesie
bei chirurgischen Eingriffen bei Erwachsenen
•
zur einmaligen peripheren Nervenblockade bei Kleinkindern ab 1 Jahr
und Kindern bis
einschließlich 12 Jahren.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Ropivacain soll nur von Ärzten, die mit Regionalanästhesie Erfahrung
haben oder unter deren Aufsicht
angewendet werden.
_DOSIERUNG_
_Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren):_
Die folgende Tabelle dient als Leitfaden für die Dosierung bei der
intrathekalen Anwendung bei
Erwachsenen. Es soll die niedrigste Dosis, die eine wirksame Blockade
hervorruft, angewendet werden. Für
die Festlegung der Dosis sind die Erfahrungen des Narkosearztes sowie
die Kenntnisse über den
Allgemeinzustand des Patienten ausschlaggebend.
ANÄSTHESIE BEI CHIRURGISCHEN EINGRIFFEN
Konzentration
von
Ropivacain-
hydrochlorid
[mg/ml]
Volumen
[ml]
Dosis
[mg]
Ropivacain-
hydrochlorid
Beginn
Minuten
Dauer
Stunden
INTRATHEKALE ANWENDUNG
Chirurgie
5,0
3 – 5
15 – 25
1 – 5
2 – 6
Die Dosierungen, die in der Tabelle angegeben sind, werden als nötig
angesehen, um eine wirksame
Blockade zu erreichen, und sollten als Richtlini