Rombidux 20 mg Tabletki powlekane

Страна: Польша

Язык: польский

Источник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активный ингредиент:

Rivaroxabanum

Доступна с:

Merck Sp. z o.o.

код АТС:

B01AF01

ИНН (Международная Имя):

Rivaroxabanum

дозировка:

20 mg

Фармацевтическая форма:

Tabletki powlekane

Обзор продуктов:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04061842665570

Статус Авторизация:

2022-08-09

тонкая брошюра

1
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL
PRODUCTS\Rombidux_DC\1-NEW APPLICATION\4-
LABELLING\PL\URPL 4rd submission final/PL_Rombidux 20_New app._PI_Oct
2020_Clean
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rombidux, 20 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rywaroksabanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 107,14 mg laktozy jednowodnej, patrz
punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z
wytłoczonym ‘R” z jednej strony oraz liczbą
„20” z drugiej strony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z
migotaniem przedsionków
niezwiązanym z wadą zastawkową z jednym lub kilkoma czynnikami
ryzyka, takimi jak zastoinowa
niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek ≥75 lat,
cukrzyca, udar lub przemijający napad
niedokrwienny w wywiadzie.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej
(ZP) oraz profilaktyka nawrotowej
ZŻG i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 Pacjenci hemodynamicznie
niestabilni z zatorowością płucną).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej _
Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę, co jest również zalecaną
dawką maksymalną.
Leczenie rywaroksabanem należy kontynuować długotrwale pod
warunkiem, że korzyść wynikająca
z profilaktyki udaru i zatorowości obwodowej przeważa nad ryzykiem
wystąpienia krwawienia (patrz
punkt 4.4).
W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien niezwłocznie przyjąć
produkt Rombidux
i następnego dnia kontynuować zalecane przyjmowanie raz na dobę.
Nie należy stosować dawki
podwójnej tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
_ _
_Leczenie ZŻG, leczenie ZP i profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP _
2

Характеристики продукта

1
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL
PRODUCTS\Rombidux_DC\1-NEW APPLICATION\4-
LABELLING\PL\URPL 4rd submission final/PL_Rombidux 20_New app._PI_Oct
2020_Clean
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rombidux, 20 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rywaroksabanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 107,14 mg laktozy jednowodnej, patrz
punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z
wytłoczonym ‘R” z jednej strony oraz liczbą
„20” z drugiej strony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z
migotaniem przedsionków
niezwiązanym z wadą zastawkową z jednym lub kilkoma czynnikami
ryzyka, takimi jak zastoinowa
niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek ≥75 lat,
cukrzyca, udar lub przemijający napad
niedokrwienny w wywiadzie.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej
(ZP) oraz profilaktyka nawrotowej
ZŻG i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 Pacjenci hemodynamicznie
niestabilni z zatorowością płucną).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej _
Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę, co jest również zalecaną
dawką maksymalną.
Leczenie rywaroksabanem należy kontynuować długotrwale pod
warunkiem, że korzyść wynikająca
z profilaktyki udaru i zatorowości obwodowej przeważa nad ryzykiem
wystąpienia krwawienia (patrz
punkt 4.4).
W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien niezwłocznie przyjąć
produkt Rombidux
i następnego dnia kontynuować zalecane przyjmowanie raz na dobę.
Nie należy stosować dawki
podwójnej tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
_ _
_Leczenie ZŻG, leczenie ZP i profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP _
2