RIVAROXABAN TERAPIA 20 mg

Страна: Румыния

Язык: румынский

Источник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активный ингредиент:

RIVAROXABANUM

Доступна с:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. - OLANDA

код АТС:

B01AF01

ИНН (Международная Имя):

RIVAROXABANUM

дозировка:

20mg

Фармацевтическая форма:

COMPR. FILM.

Тип рецепта:

PRF

Производитель:

TERAPIA S.A. - ROMANIA

Терапевтическая группа:

ANTITROMBOTICE INHIBITORI DIRECTI AI FACTORULUI XA

Обзор продуктов:

14925/2023/07 Cutie cu blist. transparente PVC-PVdC/Al x 100 compr. film.; 14925/2023/06 Cutie cu blist. transparente PVC-PVdC/Al x 98 compr. film.; 14925/2023/05 Cutie cu blist. transparente PVC-PVdC/Al x 30 compr. film.; 14925/2023/04 Cutie cu blist. transparente PVC-PVdC/Al x 28 compr. film.; 14925/2023/03 Cutie cu blist. transparente PVC-PVdC/Al x 14 compr. film.; 14925/2023/02 Cutie cu blist. transparente PVC-PVdC/Al x 10 compr. film.; 14925/2023/01 Cutie cu blist. transparente PVC-PVdC/Al x 7 compr. film.

тонкая брошюра

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14924/2023/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 1_ _ _
_ _
_ _
NR._ _14925/2023/01-02-03-04-05-06-07 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
RIVAROXABAN TERAPIA 15 MG COMPRIMATE FILMATE
RIVAROXABAN TERAPIA 20 MG COMPRIMATE FILMATE
rivaroxaban
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Rivaroxaban Terapia şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Rivaroxaban Terapia
3.
Cum să luaţi Rivaroxaban Terapia
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rivaroxaban Terapia
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE RIVAROXABAN TERAPIA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rivaroxaban Terapia conține substanța activă rivaroxaban.
Rivaroxaban Terapia este utilizat la adulți pentru:
- a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident
vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din
organismul dumneavoastră dacă aveţi un ritm neregulat al bătăilor
inimii, numit fibrilaţie atrială non-
valvulară.
- a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare
(tromboză venoasă profundă) și în vasele de
sânge din plămâni (embolie pulmonară) și pentru a preveni
reapariția cheagurilor de sânge în vasele de
sânge de la picioarelor și/sau din plămâni.
Rivaroxaban Terapia este utilizat la c

Характеристики продукта

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14925/2023/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rivaroxaban Terapia 20 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 27,9 mg (sub formă de
monohidrat), vezi pct. 4.4.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare roșu închis, rotunde, cu diametrul de
6 mm, marcate cu "
" pe una din feţe şi cu
„20” pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Adulți _
Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la
pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială non-valvulară
cu unul sau mai mulţi factori de risc, cum sunt insuficienţa
cardiacă congestivă, hipertensiunea arterială, vârsta ≥ 75
ani, diabetul zaharat, accidentul vascular cerebral sau atacul
ischemic tranzitoriu în antecedente.
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi al emboliei pulmonare
(EP) şi prevenirea recurenţei TVP şi a EP
la adulţi. (Vezi pct. 4.4. pentru pacienţii cu EP instabili
hemodinamic).
_Copii și adolescenți _
Tratamentul tromboembolismului venos (TEV) și prevenirea recurenței
TEV la copii și adolescenți cu vârsta mai
mică de 18 ani și cu greutatea peste 50 kg după cel puțin 5 zile
de la tratamentul anticoagulant parenteral inițial.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la
adulți _
Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, care este, de asemenea,
doza maximă recomandată.
Tratamentul cu Rivaroxaban Terapia trebuie continuat pe termen lung
dacă beneficiul prevenirii accidentului
vascular cerebral şi a emboliei sistemice depăşeşte riscul de
sângerare (vezi pct. 4.4).
Dacă este omisă o doză, pacientul trebuie să ia ime