Страна: Европейский союз
Язык: румынский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01XC02
rituximab
Agenți antineoplazici
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis
Rituzena este indicat la adulți pentru următoarele indicații:limfom Non-Hodgkin (NHL)Rituzena este indicat pentru tratamentul pacienților netratați anterior cu stadiul III-IV limfom folicular în asociere cu chimioterapie. Rituzena este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților cu stadiul III-IV limfom folicular, care sunt rezistente la chimioterapie sau se află în al doilea sau ulterior recidiva după chimioterapie. Rituzena este indicat pentru tratamentul pacienților cu CD20 pozitiv difuz cu celulă mare B, limfom non-Hodgkin în combinație cu CHOP (ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, prednisolon) chimioterapie. Leucemia limfocitară cronică (LLC)Rituzena în asociere cu chimioterapie este indicat pentru tratamentul pacienților cu netratați anterior și refractar/recidivat, LLC. Sunt disponibile doar date limitate privind eficacitatea și siguranța pentru pacienții tratați anterior cu anticorpi monoclonali inclusiv Rituzenaor pacienții refractari la anterior Rituzena plus chimioterapie. Granulomatoză cu poliangeită și microscopice polyangiitisRituzena, în asociere cu glucocorticoizi este indicat pentru inducerea remisiunii la pacienții adulți cu active, severe granulomatoză cu poliangeită (Wegener) (GPA) și poliangeită microscopică (MPA).
Revision: 7
retrasă
2017-07-13
82 B. PROSPECTUL 83 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT RITUZENA 100 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ rituximab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Rituzena şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rituzena 3. Cum să utilizaţi Rituzena 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rituzena 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RITUZENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE RITUZENA Rituzena conţine substanţa activă „rituximab”. Aceasta este un tip de proteină numită „anticorp monoclonal” care este conceput pentru a se ataşa de un anumit tip de celule albe ale sângelui denumite „limfocitele B”. Atunci când rituximabul se ataşează la suprafaţa acestor celule, rituximabul provoacă distrugerea celulelor. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ RITUZENA Rituzena poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor afecţiuni diferite la adulţi. Medicul dumneavoastră poate prescrie Rituzena pentru: A) LIMFOM NON-HODGKIN Acesta este o boală a ţesutului limfatic (parte a sistemului imunitar) care afectează limfocitele B. Rituzena Прочитать полный документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rituzena 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine rituximab 100 mg. Fiecare ml de concentrat conţine rituximab 10 mg. Rituximab este un anticorp monoclonal chimeric uman/şoarece, produs prin inginerie genetică ce reprezintă o imunoglobulină glicozilată, cu regiuni constante de IgG1 uman şi cu secvenţe regionale variabile de lanţuri murine uşoare şi grele. Anticorpul este produs în cultură de suspensie de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) şi purificat prin cromatografie de afinitate şi schimb de ioni, incluzând procedee specifice de inactivare virală şi îndepărtare. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Lichid limpede, incolor. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Rituzena este utilizat la adulţi pentru următoarele indicaţii: Limfom non-Hodgkin (LNH) Rituzena este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular stadiul III-IV, netrataţi anterior, în asociere cu chimioterapie. Monoterapia cu TruximaRituzena este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular stadiul III-IV, chimiorezistent sau care a recidivat de două sau mai multe ori după chimioterapie. Rituzena este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom non-Hodgkin difuz cu celulă mare B, cu marker CD20 pozitiv, în asociere cu chimioterapie CHOP (ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, prednisolon). Leucemie limfocitară cronică (LLC) Rituzena în asociere cu chimioterapie este indicat pentru tratamentul pacienţ Прочитать полный документ