Страна: Франция
Язык: французский
Источник: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
ribavirine 400 mg
BIOPROJET PHARMA
J05AB04.
ribavirine 400 mg
400 mg
Comprimé
pour un comprimé > ribavirine 400 mg
liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale semestrielle réservée
Nucléosides et nucléotides (à l'exclusion des inhibiteurs de la transcriptase inverse)
Classe pharmacothérapeutiqueSans objet.Indications thérapeutiquesLa ribavirine, substance active de RIBAVOX, est un médicament antiviral qui empêche la multiplication de plusieurs types de virus dont le virus de l’hépatite C.RIBAVOX est utilisé en association avec l’interféron alfa-2a pour traiter les patients adultes atteints d’hépatite chronique C (infection virale du foie). Ce traitement concerne les patients adultes n’ayant jamais été traités et les patients ayant préalablement répondu à l’interféron alpha puis ensuite rechuté après l’arrêt du traitement.RIBAVOX doit être utilisé uniquement en association avec l’interféron alfa-2a. RIBAVOX ne doit pas être utilisé seul.Veuillez lire également la notice de l’interféron alfa-2a pour obtenir des informations complémentaires.
279 011-8 ou 34009 279 011 8 8 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;279 012-4 ou 34009 279 012 4 9 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 56 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/11/2016;279 013-0 ou 34009 279 013 0 0 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Valide
2014-07-09
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 22/09/2017 Dénomination du médicament RIBAVOX 400 mg, comprimé pelliculé Ribavirine Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que RIBAVOX 400 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RIBAVOX 400 mg, comprimé pelliculé? 3. Comment prendre RIBAVOX 400 mg, comprimé pelliculé? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver RIBAVOX 400 mg, comprimé pelliculé? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE RIBAVOX 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Sans objet. Indications thérapeutiques La ribavirine, substance active de RIBAVOX, est un médicament antiviral qui empêche la multiplication de plusieurs types de virus dont le virus de l’hépatite C. RIBAVOX est utilisé en association avec l’interféron alfa-2a pour traiter les patients adultes atteints d’hépatite chronique C (infection virale du foie). Ce traitement concerne les patients adultes n’ayant jamais été traités et les patients ayant préalablement répondu à l’interféron alpha puis ensuite rechuté après l’arrêt du traitement. RIBAVOX doit être utilisé uniquement en as Прочитать полный документ
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 22/09/2017 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT RIBAVOX 400 mg, comprimé pelliculé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Ribavirine............................................................................................................................. 400 mg Pour un comprimé pelliculé Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé pelliculé marron, ovale, convexe et présentant une barre de cassure sur une face. La barre de cassure n’est pas destinée à briser le comprimé. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques RIBAVOX est indiqué dans le traitement de l'hépatite chronique C et doit être utilisé uniquement en association avec l'interféron alfa-2a. RIBAVOX ne doit pas être utilisé en monothérapie. L'association de RIBAVOX à l'interféron alfa-2a est indiquée chez des adultes ayant un ARN-VHC sérique positif, y compris chez les patients avec cirrhose compensée (voir rubrique 4.4). RIBAVOX, en association à l’interféron alpha-2a, est indiqué chez les patients naïfs et les patients ayant préalablement répondu à l’interféron alpha puis ensuite rechuté après l’arrêt du traitement. Se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de l'interféron alfa-2a pour connaître les informations relatives à ce produit. 4.2. Posologie et mode d'administration Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite chronique C. Mode d’administration Les comprimés pelliculés de RIBAVOX sont administrés par voie orale, en deux prises au moment des repas (matin et soir). Compte tenu du risque tératogène de la ribavirine, les comprimés ne doivent pas être cassés ni écrasés. Posologie RIBAVOX est utilisé en association avec l'interféron alfa-2a. Se reporter au RCP de l'interféron alfa-2a pour plus d'informations sur la posologie et la durée de traitement. Po Прочитать полный документ