Страна: Европейский союз
Язык: французский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
La ribavirine
Teva B.V.
J05AB04
ribavirin
Antiviraux à usage systémique
Hépatite C chronique
Ribavirine Teva est indiqué pour le traitement de l’hépatite C chronique infection par le virus (VHC) chez les adultes, enfants de 3 ans et plus et adolescents et ne doit être utilisé dans le cadre d’un régime de combinaison avec l’interféron alfa-2 b. La ribavirine en monothérapie ne doit pas être utilisée. Il n'y a pas de sécurité ou de l'efficacité d'informations sur l'utilisation de la Ribavirine avec d'autres formes d'interféron (je. pas alfa-2b). Patients naïfs de patients Adultes Ribavirine Teva est indiqué, en association avec l'interféron alfa-2b, pour le traitement de patients adultes atteints de tous les types d'hépatite C chronique, à l'exception de génotype 1, non préalablement traités, sans décompensation hépatique, élévation de l'alanine aminotransférase (ALT), qui sont positifs pour l'hépatite C virale de l'acide ribonucléique ARN du VHC. Les patients pédiatriques (enfants de 3 ans et plus et des adolescents) de la Ribavirine Teva est indiqué, dans une bithérapie par interféron alfa2b, pour le traitement des enfants et des adolescents de 3 ans et plus, qui ont tous les types d'hépatite C chronique, à l'exception de génotype 1, non préalablement traités, sans décompensation hépatique, et qui sont positifs pour le VHC-ARN. Au moment de décider de ne pas différer le traitement jusqu'à l'âge adulte, il est important de considérer que la thérapie de combinaison induit une inhibition de la croissance qui peuvent être irréversibles chez certains patients. La réversibilité de l'inhibition de la croissance est incertain. La décision de traiter doit être faite au cas par cas. Précédent échec du traitement patientsAdult patients Ribavirine Teva est indiqué, en association avec l'interféron alfa-2b, pour le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique ayant déjà répondu (avec normalisation de l'ALT à la fin du traitement) à l'interféron alpha en monothérapie, mais qui ont par la suite une rechute.
Revision: 15
Retiré
2009-03-31
38 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 39 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR RIBAVIRINE TEVA 200 MG GÉLULES Ribavirine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce que Ribavirine Teva et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ribavirine Teva 3. Comment utiliser Ribavirine Teva 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Ribavirine Teva 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE RIBAVIRINE TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Ribavirine Teva contient un principe actif : la ribavirine. Ce médicament stoppe la multiplication du virus de l’hépatite C. Ribavirine Teva ne doit pas être utilisé seul. Selon le génotype du virus de l’hépatite C par lequel vous êtes infecté, votre médecin peut choisir de vous traiter par une association de ce médicament avec d’autres médicaments. Il peut y avoir d’autres limitations au traitement si vous avez été ou non traité préalablement pour l’hépatite C chronique. Votre médecin vous recommandera le meilleur traitement. L’association de Ribavirine Teva avec d’autres médicaments est utilisée pour traiter les patients adultes atteints d’hépatite C chronique (HCC). Ribavirine Teva peut être utilisé chez les patients pédiatriques ( Прочитать полный документ
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Ribavirine Teva 200 mg, gélule 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule de Ribavirine Teva contient 200 mg de ribavirine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. Blanc, opaque, et imprimée à l’encre bleue. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ribavirine Teva est indiqué en association avec d’autres médicaments pour le traitement de l’hépatite C chronique (HCC) chez les adultes (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1). Ribavirine Teva est indiqué en association avec d’autres médicaments pour le traitement de l’hépatite C chronique (HCC), chez les patients pédiatriques (enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents), non préalablement traités, et en l’absence de décompensation hépatique (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être initié, et suivi, par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’hépatite C chronique. Posologie Ribavirine Teva doit être utilisée en association comme indiqué dans la rubrique 4.1. Veuillez vous reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) correspondant des médicaments utilisés en association avec Ribavirine Teva pour des informations additionnelles relatives à la prescription de ces produits et pour de plus amples recommandations sur la posologie en co-administration avec Ribavirine Teva. Les gélules de Ribavirine Teva sont administrées quotidiennement par voie orale en deux prises (matin et soir) au moment des repas. _Adultes : _ La dose et la durée du traitement recommandées de Ribavirine Teva dépendent du poids du patient et du médicament utilisé en association. Veuillez vous reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec Ribavirine Teva. Dans les cas où aucune recommandation spécifique de dose n’est faite, la dose suivante doit être Прочитать полный документ