Страна: Европейский союз
Язык: португальский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
A ribavirina
Mylan S.A.S
J05AB04
ribavirin
Antivirais para uso sistêmico
Hepatite C, Crônica
A ribavirina Mylan é indicada para o tratamento da hepatite C crónica e só deve ser utilizada como parte de um regime combinado com interferão alfa-2b (adultos, crianças (três anos de idade e mais) e adolescentes). A monoterapia com ribavirina não deve ser utilizada. Não há informações de segurança ou eficácia sobre o uso de ribavirina com outras formas de interferão (i. não alfa-2b). Por favor, consulte também o interferon alfa-2b resumo das características do medicamento (rcm) para a prescrição de informação específico do produto. Ingênua patientsAdult patientsRibavirin Mylan é indicado, em combinação com o interferão alfa-2b, para o tratamento de pacientes adultos com todos os tipos de hepatite crônica C, exceto o genótipo 1, não tratados previamente, sem descompensação hepática, com níveis elevados de alanina aminotransferase (ALT), que são positivos para hepatite soro-vírus-C (VHC) RNA. Crianças e adolescentsRibavirin Mylan é indicado, em uma combinação de tratamento com interferon alfa-2b, para o tratamento de crianças e adolescentes de três anos de idade e mais velhos, que têm todos os tipos de hepatite crônica C, exceto o genótipo 1, não tratados previamente, sem descompensação hepática, e que são soro positivo para HCV RNA. Quando tomar a decisão de não adiar o tratamento até a idade adulta, é importante considerar que a terapia de combinação induziu uma inibição do crescimento. A reversibilidade da inibição do crescimento é incerto. A decisão de tratamento deve ser feita caso-a-caso (ver secção 4,. Anteriormente tratamento de falha de patientsAdult patientsRibavirin Mylan é indicado, em combinação com o interferão alfa-2b, para o tratamento de doentes adultos com hepatite C crónica, que já respondeu (com normalização da ALT no final do tratamento), o interferão-alfa monoterapia, mas que, posteriormente, teve recaídas.
Revision: 10
Retirado
2010-06-10
47 B. FOLHETO INFORMATIVO 48 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE RIBAVIRINA MYLAN 200 MG CÁPSULAS DURAS ribavirina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Ribavirina Mylan e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Ribavirina Mylan 3. Como tomar Ribavirina Mylan 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ribavirina Mylan 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É RIBAVIRINA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO Ribavirina Mylan contém a substância ativa ribavirina. Ribavirina Mylan pára a multiplicação do vírus da hepatite C. Ribavirina Mylan não deve ser utilizado sem interferão alfa-2b, isto é Ribavirina Mylan não deve ser utilizado isoladamente. Com base no genótipo do vírus da hepatite C que você tem, o seu médico pode escolher tratá-lo com uma associação deste medicamento com outros medicamentos. Podem existir outras limitações no tratamento caso você tenha sido ou não tratado anteriormente para a infeção crónica pelo vírus da hepatite C. O seu médico irá recomendar o esquema de tratamento mais adequado. A associação de Ribavirina Mylan e de outros medicamentos é utilizada para tratar doentes adultos com hepatite C crónica (VHC). _Doentes não tratados previamente: _ A associação de Ribavirina Mylan com interferão alfa-2b é utilizada para tratar doentes com 3 e mais anos de idade e em adolescentes que têm Прочитать полный документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Ribavirina Mylan 200 mg cápsulas duras 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula dura contém 200 mg de ribavirina. Excipiente com efeito conhecido: cada cápsula contém 15 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula dura. Corpo opaco branco com a impressão “riba/200” em verde e uma tampa opaca branca com a impressão “riba/200” em verde. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Ribavirina Mylan é indicado para o tratamento da hepatite C crónica e só deve ser utilizado como parte de um regime terapêutico de associação com interferão alfa-2b (adultos, crianças (com 3 ou mais anos de idade) e adolescentes). A ribavirina não deve ser utilizada em monoterapia. Não existem informações sobre a segurança e a eficácia da utilização de ribavirina com outras formas de interferão (isto é, não alfa-2b). Consulte também o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do interferão alfa-2b para informação sobre a prescrição específica destes medicamentos. Doentes não submetidos previamente a tratamento _Doentes adultos (18 anos de idade ou mais)_ : Ribavirina Mylan é indicado, em associação com o interferão alfa-2b, para o tratamento de doentes adultos com todos os tipos de hepatite C crónica, com excepção do genótipo 1, não tratados previamente, sem descompensação hepática, com níveis elevados de alanina-aminotransferase (ALT), que são positivos para o ácido ribonucleico do vírus da hepatite C sérico (ARN-VHC sérico) (ver secção 4.4). _População pediátrica (crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes)_ : Ribavirina Mylan é indicado, em terapêutica de associação com o interferão alfa-2b, para o tratamento de crianças e adolescentes com 3 ou mais anos de idade, que têm todos os tipos de hepatite C crónica com excepção do genótipo 1, não tratados previamente, sem descompe Прочитать полный документ