Rhesonativ 625 IE/ ml

Страна: Норвегия

Язык: норвежский

Источник: Statens legemiddelverk

Активный ингредиент:

Immunglobulin anti-D, humant

Доступна с:

Octapharma AS

код АТС:

J06BB01

ИНН (Международная Имя):

Immunglobulin anti-D, humant

дозировка:

625 IE/ ml

Фармацевтическая форма:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Штук в упаковке:

Ampulle av glass 2 ml

Тип рецепта:

C

Статус Авторизация:

Markedsført

Дата Авторизация:

2011-02-18

тонкая брошюра

INGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
RHESONATIV 625 IE/ML INJEKSJONSV
脱
SKE, OPPL
淡
SNING
IMMUNGLOBULIN ANTI-D (HUMANT)
Les n
淡
ye gjennom dette pakningsvedlegget f
淡
r du begynner
奪
bruke dette legemidlet. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg.
Ta vare p
奪
dette pakningsvedlegget. Du kan f
奪
behov for
奪
lese det igjen.
Hvis du har ytterligere sp
淡
rsm
奪
l, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om de har
symptomer p
奪
sykdom som ligner dine.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger
inkludert mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Rhesonativ er og hva det brukes mot
2.
Hva du m
奪
vite f
淡
r du bruker Rhesonativ
3.
Hvordan du bruker Rhesonativ
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Rhesonativ
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Â
1. Hva Rhesonativ er og hva det brukes mot
V
脱
r oppmerksom p
奪
at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med
en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. F
淡
lg alltid legens forskrivning som er angitt p
奪
apoteketiketten.
Rhesonativ er et immunglobulin og inneholder antistoffer mot
Rhesusfaktoren. Dersom en kvinne som
mangler Rhesusfaktor i de r
淡
de blodcellene (det vil si at hun er Rh-negativ) er gravid med et uf
淡
dt
barn som har Rhesusfaktoren (er Rh-positiv), kan immunforsvaret hennes
bli stimulert til
奪
danne
antistoffer mot Rhesusfaktoren. Disse antistoffene kan skade det uf
淡
dte barnet, spesielt ved senere
svangerskap.
Rhesonativ brukes for
奪
hindre at Rh-negative kvinner blir immunisert (og danner antistoffer
mot
Rhesusfaktor) i l
淡
pet av svangerskapet og f
淡
dselen, og p
奪
denne m
奪
ten hindre at det uf
淡
dte
barnet skades.
Rhesonativ brukes hos Rh-negative kvinner ved:
•
Forebygging av dannelse av antistoffer mot Rhesusfaktoren hos

Характеристики продукта

_20200524_spc_870_NO_21.20_no_marked _
_1/10 _
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Rhesonativ 625 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Immunglobulin anti-D (humant).
1 ml inneholder:
Immunglobulin anti-D (humant)
625 IE (125

g)
Humane proteiner
165 mg
hvorav immunglobulin G utgjør minst
95 %
IgA-innholdet overstiger ikke 0,05 % av det totale proteininnholdet.
Én ampulle med 1 ml inneholder 625 IE (125 μg) immunglobulin anti-D
(humant).
Én ampulle med 2 ml inneholder 1250 IE (250 μg) immunglobulin anti-D
(humant).
Styrken er fastsatt ved bruk av analysemetoder fra Den europeiske
farmakopé. Tilsvarende styrke
angitt i Internasjonale Enheter (IE) er satt i henhold til Verdens
helseorganisasjons (WHOs)
internasjonale referansestandard.
Distribusjon av IgG-subklasser (omtrentlige verdier):
IgG1 .............70,5 %
IgG2 .............26,0 %
IgG3 .............2,8 %
IgG4 .............0,8 %
Maksimalt innhold av IgA er 82,5 µg/ml.
Fremstilt av plasma fra humane donorer.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Fargen på oppløsningen kan variere fra fargeløs til svakt
gul/lysebrun.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
FOREBYGGING AV RH(D)-IMMUNISERING HOS RH(D)-NEGATIVE FERTILE KVINNER

ANTENATAL PROFYLAKSE:

Planlagt antenatal profylakse

Antenatal profylakse etter komplikasjoner under svangerskap,
inkludert: Abort/fare for
abort, ekstrauterin graviditet eller blæremola (mola hydatidosa),
intrauterin fosterdød
(IUFD), transplacentell blødning (TPH) som et resultat av
antepartum-blødning (APH),
_20200524_spc_870_NO_21.20_no_marked _
_2/10 _
amniocentese, korionbiopsi, manuelle fødselsprosedyrer, f.eks.
utvendig vending, invasive
intervensjoner, kordocentese, stumpt abdominalt traume eller føtal
terapeutisk intervensjon.

POSTNATAL PROFYLAKSE

Fødsel der barnet er Rh(D)-positivt (D, D
svak
, D
delvis
)
BEHANDLING AV RH(D)-NEGATIVE FERTILE KVINNER ETTER UFORLIKELIGE
TRANSFUSJONER AV RH(D)-
POSITIV