Страна: Европейский союз
Язык: испанский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
agalsidasa alfa
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AB03
agalsidase alfa
Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,
Enfermedad de Fabry
Replagal está indicado para la terapia de reemplazo enzimático a largo plazo en pacientes con diagnóstico confirmado de enfermedad de Fabry (deficiencia de α-galactosidasa-A).
Revision: 28
Autorizado
2001-08-03
24 B. PROSPECTO 25 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO REPLAGAL 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN agalsidasa alfa LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Replagal y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de la administración de Replagal 3. Cómo se administra Replagal 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Replagal 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES REPLAGAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Replagal es agalsidasa alfa (1 mg/ml). La agalsidasa alfa es una forma de la enzima humana α-galactosidasa. Se produce activando el gen de la α-galactosidasa A de las células. Después se elimina la enzima de las células y se convierte en un concentrado estéril para solución para perfusión. Replagal se utiliza para tratar a pacientes adultos, así como a adolescentes y niños a partir de los 7 años de edad, con diagnóstico confirmado de la enfermedad de Fabry. Se emplea como terapia a largo plazo de sustitución enzimática cuando el nivel de enzimas en el organismo está ausente o es más bajo de lo normal, como ocurre en la enfermedad de Fabry. Después de 6 meses de tratamiento, Replagal redujo significativamente el dolor en los pacientes en comparación con los pacientes tratados con placebo (medicamento inactivo). Replagal redujo la masa del ventrículo izquierdo en los pacientes tratados en comparación con los pacientes tratados con placebo. Estos resultados Прочитать полный документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Replagal 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 1 mg de agalsidasa alfa*. Cada vial de 3,5 ml de concentrado contiene 3,5 mg de agalsidasa alfa. *la agalsidasa alfa es la proteína humana α-galactosidasa A, producida en una línea celular humana mediante tecnología de ingeniería genética. Excipiente(s) con efecto conocido Este medicamento contiene 14,2 mg de sodio por vial. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Una solución transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Replagal está indicado para uso como terapia de sustitución enzimática a largo plazo en pacientes con diagnóstico confirmado de enfermedad de Fabry (deficiencia de α-galactosidasa A). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Replagal se debe administrar bajo la supervisión de un médico experimentado en la atención a pacientes con la enfermedad de Fabry u otros trastornos metabólicos heredados. Posología Replagal se administra en una dosis de 0,2 mg/kg de peso corporal en semanas alternas, por perfusión intravenosa durante 40 minutos. _Poblaciones especiales_ _Pacientes de edad avanzada_ No se han realizado estudios en pacientes de más de 65 años de edad, por lo que, por el momento, no cabe recomendar ningún régimen de dosificación para estos pacientes, ya que aún no se han establecido la eficacia ni la seguridad. _Pacientes con insuficiencia hepática_ No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática. _Pacientes con insuficiencia renal_ En pacientes con insuficiencia renal no es preciso ajustar la dosis. 3 La presencia de daño renal extenso (TFG estimada < 60 ml/min) puede limitar la respuesta renal a la terapia de sustitución enzimática. Se dispone Прочитать полный документ