Renoscint MAG3 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Страна: Австрия

Язык: немецкий

Источник: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Активный ингредиент:

BETIATID

Доступна с:

Medi-Radiopharma Ltd

код АТС:

V09CA03

ИНН (Международная Имя):

BETIATID

Тип рецепта:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Обзор продуктов:

Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung

Дата Авторизация:

2018-04-17

тонкая брошюра

1
PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RENOSCINT MAG3 1 MG KIT FÜR EIN RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL
Wirkstoff: Betiatid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner, der die
Untersuchung überwacht.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Renoscint MAG3 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Renoscint MAG3 beachten?
3.
Wie ist Renoscint MAG3 anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Renoscint MAG3 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST RENOSCINT MAG3 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Arzneimittel, das
ausschließlich als
Diagnostikum angewendet wird.
Renoscint MAG3 wird mittels eines Scans eingesetzt und dient der
Untersuchung von:
•
Nieren
•
Harnabfluss und
•
Blase
Dieses Arzneimittel ist ein Pulver. Sobald dieses durch qualifiziertes
Personal mit einer
radioaktiven Substanz, Natrium(
99m
Tc)pertechnetat, vermischt wird, entsteht
Technetium(
99m
Tc)-Tiatid. Nach der Injektion in den Körper reichert sich diese
Verbindung in bestimmten Organen an, wie z.B. in den Nieren.
Die radioaktive Verbindung kann mithilfe einer Spezialkamera, die
einen Scan
durchführt, von außerhalb des Körpers fotografiert werden. Dieser
Scan zeigt die
Verteilung der Radioaktivität im Körper. Er liefert dem Arzt
außerdem nützliche
Informationen über die Struktur und Funktion des Organs.
Die Anwendung von Renoscint MAG3 ist mit der Exposition mit geringen
Mengen an
Radioaktivität verbunden.
Ihr Nu

Характеристики продукта

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Renoscint MAG3 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält:
Betiatid
1 mg
Zur Rekonstitution mit Natrium (
99m
Tc) pertechnetat Injektionlösung (nicht Bestandteil dieses Kits)
zur Herstellung des radioaktives Diagnostikum (
99m
Tc)Technetium-Mertiatid Injektionlösung.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Durchstechflasche enthält 4 mg Natriumionen
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kit für ein radioaktives Arzneimittel.
Die Durchstechflasche enthält ein steriles, weißes lyophilisiertes
Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Nach Rekonstitution und radioaktiver Markierung mit
Natriumpertechnetat (
99m
Tc)- lösung kann das
Diagnostikum Technetium (
99m
Tc) Tiatid intravenös zur Bewertung von nephrologischen und
urologischen Störungen angewendet werden, insbesondere für die
Untersuchung von Morphologie,
Perfusion und Nierenfunktion sowie die Darstellung des Harnabflusses.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und ältere Menschen_
37-185 MBq, abhängig von der Pathologie und der angewandten
Untersuchungsmethode.
Untersuchungen des renalen Blutflusses oder des Harnabflusssystems
erfordern in der Regel eine
größere Aktivitätsmenge als Untersuchungen des intra-renalen
Transports, während die Renographie
kleinere Aktivitäten erfordert als die sequentielle Szintigraphie.
_Kinder und Jugendliche_
Obwohl Renoscint MAG3 bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden
kann, wurden keine
formalen Studien durchgeführt. Die klinische Erfahrung zeigt, dass
die Aktivität hier reduziert werden
muss. Da die Variablen Körpergröße und Körpergewicht nicht immer
zueinander korrelieren, ist es
manchmal sinnvoller, die Aktivität anhand der Körperoberfläche
anzupassen.
Bei Kindern und Jugendlichen wird die zu verabre