Страна: Словакия
Язык: словацкий
Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
CANDE s.r.o., Slovensko
G04BD08
perorálne použitie
tbl flm 30x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x5 mg (fľ.HDPE)
Viazaný na lekársky predpis
73 - SPASMOLYTICA
Solifenacín
tbl flm 30x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x5 mg (fľ.HDPE); tbl flm 50x5 mg (fľ.HDPE); tbl flm 100x5 mg (fľ.HDPE); tbl flm 250x5 mg (fľ.HDPE); tbl flm 500x5 mg (fľ.HDPE); tbl flm 1000x5 mg (fľ.HDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2017-12-12
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2016/04788-REG, 2016/04789-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RENEMED 5 MG RENEMED 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY solifenacíniumsukcinát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je RENEMED a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RENEMED 3. Ako užívať RENEMED 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať RENEMED 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RENEMED A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo lieku RENEMED patrí do skupiny anticholinergík. Tieto lieky sa používajú na zníženie aktivity príliš aktívneho (hyperaktívneho) močového mechúra. Toto vám umožní vydržať dlhšie, kým budete mať potrebu ísť na toaletu a váš močový mechúr bude schopný udržať väčšie množstvo moču. RENEMED sa používa na liečbu príznakov stavu nazývaného hyperaktívny močový mechúr. Tieto príznaky zahŕňajú: silnú a náhlu nutkavú potrebu močiť bez predchádzajúceho varovného signálu, častú potrebu močiť alebo pomočenie sa, pretože ste nestihli dôjsť včas na toaletu. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE RENEMED NEUŽÍVAJTE RENEMED: - ak nie ste schopný močiť alebo úplne vyprázdniť močový mechúr (retencia moču), - ak máte závažné Прочитать полный документ
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2016/04788-REG, 2016/04789-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU RENEMED 5 mg RENEMED 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE RENEMED 5 mg: Každá tableta obsahuje 5 mg solifenacíniumsukcinátu, čo zodpovedá 3,8 mg solifenacínu. Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy (132,85 mg). RENEMED 10 mg: Každá tableta obsahuje 10 mg solifenacíniumsukcinátu, čo zodpovedá 7,5 mg solifenacínu. Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy (127,85 mg). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. RENEMED 5 mg: svetložltá, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta s vyrazeným „CC” na jednej strane a „31“ na druhej strane. Veľkosť tablety je 7,6 mm. RENEMED 10 mg: svetloružová, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta s vyrazeným „CC” na jednej strane a „32“ na druhej strane. Veľkosť tablety je 7,6 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba urgentnej inkontinencie a/alebo zvýšenej frekvencie močenia a urgencie, ktorá sa môže vyskytnúť u pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí, vrátane starších pacientov_ Odporúčaná dávka je 5 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát denne. V prípade potreby sa môže dávka zvýšiť na 10 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát denne. _Osobitné populácie_ _Pediatrická populácia_ Bezpečnosť a účinnosť RENEMEDU u detí neboli doteraz stanovené. RENEMED sa preto nemá používať u detí. 1 _Pacienti s poruchou funkcie obličiek_ U pacientov s miernou, až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu > 30 ml/min) nie je potrebná úprava dávkovania. Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≤ 30 ml/min) sa majú liečiť opatrne a užívať nie viac ako 5 mg jedenk Прочитать полный документ