Remestyp 0,2

Страна: Словакия

Язык: словацкий

Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступна с:

Ferring-Léčiva, a.s., Česká republika

код АТС:

H01BA04

Администрация маршрут:

intravenózne použitie

Штук в упаковке:

sol inj 5x2 ml/0,2 mg (amp.skl.); sol inj 5x10 ml/1 mg (amp.skl.)

Тип рецепта:

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтическая группа:

84 - VASOPRESSORICA

Терапевтические области:

Terlipresín

Обзор продуктов:

sol inj 5x10 ml/1 mg (amp.skl.); sol inj 5x2 ml/0,2 mg (amp.skl.)

Статус Авторизация:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Авторизация:

1978-03-08

тонкая брошюра

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/06438-ZP
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
REMESTYP
0,2
REMESTYP
1,0
Terlipresín
Injekčný roztok
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Remestyp a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Remestyp
3.
Ako používať Remestyp
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Remestyp
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE REMESTYP A NA ČO SA POUŽÍVA
Remestyp obsahuje liečivo terlipresín, ktorý sa po injekčnom
podaní do krvného obehu rozkladá
a uvoľňuje látku nazývanú lyzín-vazopresín. Lyzín-vazopresín
účinkuje na steny krvných ciev,
vyvoláva ich zúženie a obmedzuje prítok krvi k zasiahnutým
cievam, čím sa znižuje ich krvácanie.
Remestyp sa používa pri krvácaní z pažerákových varixov
(zväčšené krvné cievy, ktoré sa tvoria
v pažeráku ako komplikácia choroby pečene), žalúdočných a
dvanástnikových vredov, pri chorobnom
krvácaní z maternice mimo menštruačných cyklov, pri pôrode a
potrate a pod. Remestyp sa používa aj
pri operáciách, najmä v oblasti brucha a malej panvy. Lokálne sa
používa pri gynekologických
operáciách napr. krčka maternice.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE REMESTYP
NEPOUŽÍVAJTE REMESTYP
-
ak ste ALERGICKÝ NA TERLIPRESÍN alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
-
ak ste TEHOTNÁ.
UPOZ

Характеристики продукта

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00650
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Remestyp 0,2
Remestyp 1,0
Injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
0,10 mg terlipresínu v 1 ml injekčného roztoku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Číra bezfarebná kvapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Krvácanie z tráviaceho a urogenitálneho ústrojenstva u dospelých
a detí – napr. z pažerákových
varixov, gastrických a duodenálnych vredov, pri funkčných a iných
metrorágiách, pri pôrode a potrate
a pod.
Krvácanie spojené s operáciami, obzvlášť v oblasti brucha a
malej panvy.
Lokálne použitie napr. pri operáciách krčka maternice.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Krvácanie z pažerákových varixov_
Dospelí:
Na úvod sa podáva intravenózna injekcia 2 mg Remestypu každé 4
hodiny. Liečba má pokračovať až
dovtedy, pokiaľ krvácanie nie je pod kontrolou aspoň 24 hodín, ale
maximálne do 48 hodín. Dávky,
ktoré nasledujú po úvodnej dávke, sa môžu znížiť na 1 mg
podávané intravenózne každé 4 hodiny
u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg alebo ak je to
nevyhnutné kvôli nežiaducim
účinkom.
_Ďalšie typy krvácania z gastrointestinálneho traktu_
1,0 mg každých 4 – 6 hodín. Liek možno použiť tiež ako prvú
pomoc v teréne pri klinickom podozrení
na krvácanie z hornej časti GIT.
_Krvácanie zo splanchnickej oblasti u detí_
Obvyklá dávka sa pohybuje medzi 8 – 20

g/kg telesnej hmotnosti podávaná v intervaloch
4 – 8 hodín. Podávanie má pokračovať počas celej doby
krvácania, všeobecne možno odporúčať
obdobný postup ako pri krvácaní v dospelom veku. Pri sklerotizácii
pažerákových varixov sa podáva
jednorazovo dávka 20

g/kg telesnej hmotnosti vo forme bolusu.
_Krvácanie z urogenitálneho traktu_
1
Dávkovacie rozmedzie je pomerne široké vzhľadom na rôznu aktivitu
plazmatickýc