Страна: Турция
Язык: турецкий
Источник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
gestodene and ethinylestradiol
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
G03AA10
ethinylestradiol and gestode
Normal
gestodene ve östradiol
Pasif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI REGİNON 20 MCG/75 MCG KAPLI TABLET AĞIZ YOLUYLA ALINIR._ _ • _ETKIN MADDE: _ Her bir kaplı tablet etkin madde olarak 75 mcg gestoden ve 20 mcg etinilestadiol içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), sodyum kalsiyum EDTA, mısır nişastası, P.V.P(K 30), magnezyum stearat, şeker, talk, montan glycol wax, kalsiyum karbonat, Polietilen glikol 6000, saf su. _ _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ KOMBINE HORMONAL KONTRASEPTIFLER (KHK'LER) ILE ILGILI BILINMESI GEREKEN ÖNEMLI HUSUSLAR: • Uygun şekilde kullanılmaları halinde en güvenilir geri dönüşümlü doğum kontrol yöntemlerinden biridir. • Özellikle ilk kullanım yılında veya 4 hafta veya daha uzun süre ara verilmesini takiben KHK’ya tekrar başlandığında toplardamarlarda ve atardamarlarda kan pıhtısı riskini kısmen artırırlar. 2 • Kan pıhtısı belirtilerine sahip olabileceğinizi düşünüyorsanız lütfen tetikte olun ve doktorunuza başvurunuz (bkz. bölüm 2 “Kan pıhtıları”). • Doğum kontrol hapı, uzun vadede kullanıldığında yumurtalık ve rahim kanseri riskinizi azaltabilir. • Doğum kontrol hapı, cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı sizi korumaz. • Bu ilaç, kan pıhtıları ve meme kanseri gibi problemlerde riskinizi artırabilir. • Bazı kadınlar mevcut tıbbi sorunlar veya hastalıkla Прочитать полный документ
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI REGİNON 20 mcg/75 mcg kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her kaplı tablet etkin madde olarak 75 mcg gestoden ve 20 mcg etinilestradiol içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Her bir kaplı tablet Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 36,865 mg Şeker 19,631 mg içerir. Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız 3. FARMASÖTİK FORM Kaplı tablet Beyaz renkli, bikonveks, yuvarlak parlak kaplı tablet 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Oral kontrasepsiyon (doğum kontrolü) REGİNON reçete etme kararı, venöz tromboembolizmi (VTE) olan kadınlar başta olmak üzere, her kadının mevcut risk faktörleri ve REGİNON ile ortaya çıkan VTE riskinin diğer kombine hormonal kontraseptifler (KHK) ile karşılaştırması (bkz. bölüm 4.3 ve bölüm 4.4) dikkate alınarak verilmelidir. 2 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Kombine oral kontraseptifler (KOK), doğru şekilde kullanıldıklarında yılda yaklaşık % 1 başarısızlık oranına sahiptir. İlaç unutulduğunda ya da yanlış kullanıldığında başarısızlık oranı artabilir. Kaplı tabletler, paketin üstünde gösterildiği yönde, her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar suyla alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir kaplı tablet alınır. Her bir sonraki pakete 7 günlük, sıklıkla çekilme kanamasının izlendiği, kaplı tablet alınmayan dönemi takiben geçilir. Bu kanama genellikle son kaplı tabletin alınmasını takiben 2.-3. gün başlar ve bir sonraki pakete başlandığında kesilmemiş olabilir. UYGULAMA ŞEKLI: Oral kullanım içindir. REGİNON'a başlangıç Bir önceki ay hormonal kontraseptif kullanımı yoksa: Kaplı tablet alımına kadının normal siklusunun ilk günü (kanamasının ilk günü) başlanmalıdır. Kaplı tabletlere 2. ile 5. günler arasında başlanması da kabul edilebilir, ancak bu durumda ilk siklus için kaplı tablet alınmaya başlanması Прочитать полный документ