Страна: Европейский союз
Язык: польский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
interferon beta-1a
Merck Europe B.V.
L03AB07
interferon beta-1a
Иммуностимуляторы,
Stwardnienie rozsiane
Rebif jest przepisywany do leczenia:pacjenci z jednym демиелинизирующих zdarzenie podczas aktywnego procesu zapalnego, jeśli alternatywne diagnozy były wyłączone, a jeśli są zdeterminowani, aby być wysokie ryzyko rozwoju klinicznie zdefiniowanego stwardnienia rozsianego;u pacjentów z nawracającymi stwardnieniem rozsianym. W badaniach klinicznych, to charakteryzuje się dwoma lub więcej zaostrzeń w ciągu ostatnich dwóch lat. Skuteczność nie została wykazana u pacjentów z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym bez stałej aktywności nawrót .
Revision: 41
Upoważniony
1998-05-03
160 B. ULOTKA DLA PACJENTA 161 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA REBIF 22 MIKROGRAMY, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE interferon beta-1a NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Rebif i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rebif 3. Jak stosować lek Rebif 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Rebif 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK REBIF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Rebif należy do grupy leków znanych jako interferony. Interferony są naturalnymi substancjami, które przekazują informacje pomiędzy komórkami. Interferony są wytwarzane przez organizm i odgrywają zasadniczą rolę w funkcjonowaniu systemu immunologicznego. Poprzez mechanizmy, które nie są całkowicie poznane, interferony pomagają ograniczyć uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego występujące w stwardnieniu rozsianym. Rebif jest wysokooczyszczonym rozpuszczalnym białkiem podobnym do naturalnego interferonu beta wytwarzanego przez organizm ludzki. Rebif jest stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Ogranicza liczbę i nasilenie rzutów choroby oraz spowalnia postęp niepełnosprawności. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU REBIF KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU REBIF • jeśli pacjent ma uczulenie na naturalny Прочитать полный документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rebif 22 mikrogramy, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda ampułko-strzykawka (0,5 ml) zawiera 22 mikrogramy (6 mln j.m.*) interferonu beta-1a**. * milion jednostek międzynarodowych, mierzony biologiczną metodą efektu cytopatycznego (CPE) wobec własnego standardu wytwórcy interferonu beta-1a, kalibrowanego wobec aktualnego międzynarodowego standardu NIH (GB-23-902-531). ** wytwarzany metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. _Chinese _ _hamster ovary Cells_ – CHO-K1). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Zawiera 2,5 mg alkoholu benzylowego na dawkę 0,5 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Roztwór przejrzysty do opalizującego o pH 3,5 do 4,5 i osmolarności 250 do 450 mOsm/l. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Rebif jest wskazany w leczeniu postaci stwardnienia rozsianego przebiegającej z rzutami. W badaniach klinicznych oznacza to wystąpienie przynajmniej dwóch lub większej liczby rzutów w ciągu ostatnich dwóch lat (patrz punkt 5.1). Nie udowodniono skuteczności u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego przebiegającą bez rzutów (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu tej choroby. Produkt Rebif dostępny jest w trzech dawkach: 8,8 mikrograma, 22 mikrogramy i 44 mikrogramy. Dla pacjentów rozpoczynających leczenie dostępne są produkty Rebif 8,8 mikrograma i Rebif 22 mikrogramy w opakowaniu zawierającym dawkę wymaganą dla pacjenta podczas pierwszego miesiąca terapii. Dawkowanie Zalecane dawkowanie produktu Rebif to 44 mikrogramy podawane trzy razy w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym. Mniejsza dawka 22 mikrogramy, także podawana trzy razy w tygodniu we wstrzyknięciu pods Прочитать полный документ