REAMPLA 75 MG FİLM KAPLI TABLET, 21 ADET

Страна: Турция

Язык: турецкий

Источник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Активный ингредиент:

Palbosiklib

Доступна с:

PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.

код АТС:

L01EF01

ИНН (Международная Имя):

Palbosiklib

Дата Авторизация:

2023-08-08

тонкая брошюра

1
KULLANMA TALİMATI
REAMPLA 75 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir tablet 75 mg palbosiklib içerir.
_ _
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Mikrokristalin
selüloz
(E460),
kolloidal
silikon
dioksit
(E551),
krospovidon, magnezyum stearat (E572) ve süksinik asit
Film kaplama: Hipromelloz (E464), titanyum dioksit (E171), triasetin,
FD&C Mavi No.2/
indigo karmin alüminyum lake (E132) ve kırmızı demir oksit (E172).
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
_ _
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_REAMPLA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_REAMPLA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_REAMPLA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_REAMPLA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
REAMPLA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
REAMPLA, palbosiklib adı verilen etkin maddeyi içeren bir ilaçtır.
Her tablet 75 mg palbosiklib içerir.
REAMPLA, yuvarlak, açık mor, bir tarafında “Pfizer” ve diğer
tarafında “PBC 75” baskılı film
kaplı tablet. Her bir kutu 7 veya 21 tablet içerir.
Palbosiklib
hü

Характеристики продукта

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?”
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
REAMPLA 75 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE
:
Palbosiklib
75 mg
YARDIMCI MADDE(LER)
:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Yuvarlak, açık mor, bir tarafında “Pfizer” ve diğer tarafında
“PBC 75” baskılı film kaplı tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
REAMPLA, Hormon Reseptörü (HR) pozitif, insan epidermal büyüme
faktörü 2
(HER2)
negatif
pre/peri/postmenopozal
metastatik
meme
kanseri
olan,
adjuvan
tedavinin tamamlanmasından 12 ay sonra relaps yapmış ya da ileri
evre meme kanseri
için daha önce hiçbir endokrin tedavi almamış hastalarda letrozol
ile kombine olarak
kullanılır.
•
REAMPLA,
Östrojen
reseptörü
(ER)
en
az
%10
pozitif
ve
HER2
(-)
olan
pre/peri/postmenopozal metastatik meme kanserli daha önce fulvestrant
kullanmamış
hastalarda:
1. Metastatik hastalık tedavisi için bir sıra ve en az 6 ay
aromataz inhibitörü alırken
klinik ve/veya radyolojik hastalık progesyonu görülenlerde
fulvestrant ile birlikte
kullanılır.
2. Adjuvan aromataz inhibitörü tedavisini en az 12 ay süreyle
kullandıktan sonra ya da
adjuvan
aromataz
inhibitörü
tedavisi
tamamlandıktan
sonraki
12
ay
içinde
nüks/metastaz gelişen hastalarda fulvestrant ile birlikte
kullanılır.
3. Adjuvan aromataz inhibitörü alırken ilk 12 ay içinde relaps
görülen hastalarda
kullanılamaz.
4. Metastatik hastalık nedeniyle bir sıradan daha fazla aromataz
inhibitörü tedavisi almış
olan hastalarda kullanılamaz.
Pre/perimenopozal kadınlarda endokrin tedavisi, luteinize edici
hormon salgılatıcı
hormon (LHRH) agonisti ile birleştirilmelid