Страна: Финляндия
Язык: финский
Источник: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Rasagiline hemitartrate
KRKA, D.D., NOVO MESTO
N04BD02
Rasagiline hemitartrate
1 mg
tabletti
Kaupan: 28 (VNR-numero: 032092), 112 (VNR-numero: 518224) Ei kaupan: 14, 14 x 1, 15, 15 x 1, 28 x 1, 30, 30 x 1, 112 x 1
Resepti: 28 Resepti: 112 Ei kaupan: 14, 14 x 1, 15, 15 x 1, 28 x 1, 30, 30 x 1, 112 x 1
rasagiliini
Substituutioryhmä: 1578
Myyntilupa myönnetty
2015-11-06
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE RASAGILIN KRKA 1 MG TABLETTI rasagiliini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Rasagilin Krka on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rasagilin Krka -valmistetta 3. Miten Rasagilin Krka -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Rasagilin Krka -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ RASAGILIN KRKA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Rasagilin Krka sisältää vaikuttavana aineena rasagiliinia, ja sitä käytetään aikuisten Parkinsonin taudin hoitoon. Sitä voi käyttää joko yhdistettynä levodopaan (toiseen Parkinsonin taudin hoitoon käytettävään lääkkeeseen) tai yksinään. Parkinsonin taudissa aivoista häviää soluja, jotka tuottavat dopamiinia. Dopamiini on aivoissa olevaa kemiallista ainetta, joka vaikuttaa liikkeiden hallintaan. Rasagilin Krka auttaa lisäämään ja ylläpitämään dopamiinin määrää aivoissa. Rasagiliinia, jota Rasagilin Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT RASAGILIN KRKA -VALMISTETTA ÄLÄ Прочитать полный документ
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rasagilin Krka 1 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 1 mg:n rasagiliinia (rasagiliinihemitartraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, hieman kaksoiskupera, viistoreunainen tabletti, jonka läpimitta on 7 mm. Tabletissa voi olla tummempia täpliä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Rasagilin Krka on tarkoitettu aikuisten idiopaattisen Parkinsonin taudin hoitoon joko yksinään (ilman levodopaa) tai yhdistelmähoitona (levodopan kanssa) potilailla, joilla on tilan vaihteluita. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu annos rasagiliinia on 1 mg (yksi Rasagilin Krka –tabletti) kerran vuorokaudessa ilman levodopaa tai yhdessä sen kanssa. _Iäkkäät _ Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille (ks. kohta 5.2). _Maksan vajaatoiminta _ Rasagiliinin käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3). Rasagiliinin käyttöä potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, pitää välttää. On noudatettava erityistä varovaisuutta aloitettaessa rasagiliinihoitoa potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta. Rasagiliinihoito pitää lopettaa potilailla, joilla havaitaan lievän maksan vajaatoiminnan pahenevan kohtalaiseksi vajaatoiminnaksi (ks. kohta 4.4 ja 5.2). _Munuaisten vajaatoiminta _ Erityiset varotoimet eivät ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa. _Pediatriset potilaat _ Rasagilin Krka –valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu. Ei ole asianmukaista käyttää Rasagilin Krka -valmistetta pediatristen potilaiden Parkinsonin taudin hoitoon. 2 Antotapa Suun kautta. Rasagilin Krka voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään vatsaan. 4.3 VASTA-AIHEET Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. Samanaikainen hoito muilla monoamiinioksidaasin (MAO) estäjillä (my Прочитать полный документ