Страна: Европейский союз
Язык: словацкий
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Sirolimus
Pfizer Europe MA EEIG
L04AA10
sirolimus
imunosupresíva
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Rapamune je indikovaný na profylaxiu odmietnutia orgánov u dospelých pacientov s nízkym až stredným imunologickým rizikom, ktorí dostávajú transplantáciu obličiek. Odporúča sa, aby Rapamune sa použiť pôvodne v kombinácii s ciclosporin mikroemulzia a kortikosteroidy pre 2 na 3 mesiace. Rapamune, môžu ďalej pokračovať ako udržiavaciu liečbu s kortikosteroidmi, len ak ciclosporin mikroemulzia môže byť postupne ukončené. Rapamune je indikovaný na liečbu pacientov s sporadické lymphangioleiomyomatosis s mierne ochorenie pľúc alebo klesajúcu funkciu pľúc.
Revision: 46
oprávnený
2001-03-13
50 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE TEXT PRE 60 ML VONKAJŠÍ OBAL (OBSAHUJÚCI STRIEKAČKY/FĽAŠU V PAPIEROVEJ SKLADAČKE) 1. NÁZOV LIEKU Rapamune 1 mg/ml perorálny roztok sirolimus 2. LIEČIVO (LIEČIVÁ) Každý ml Rapamunu obsahuje 1 mg sirolimu. Každá 60 ml fľaša Rapamunu obsahuje 60 mg sirolimu. 3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK Tiež obsahuje etanol, propylénglykol (E1520), sójové mastné kyseliny. Pre ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľa. 4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Perorálny roztok 1 fľaša 30 dávkovacích striekačiek 1 adaptér na striekačku 1 prenosné puzdro 5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa. NA PERORÁLNE POUŽITIE. 6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. 7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ 8. DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP 51 9. ŠPECIALNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE Uchovávajte v chladničke. Uchovávajte v originálnej fľaši na ochranu pred svetlom. Po otvorení fľašu použite do 30 dní. Naplnenú dávkovaciu striekačku použite do 24 hodín. Po nariedení sa liek má použiť okamžite. 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ 11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgicko 12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/01/171/001 13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže: 14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA 15. POKYNY NA POUŽITIE 16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Rapamune 1 mg/ml 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom. 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC SN NN 52 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE VNÚTORNÝ OBAL Прочитать полный документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Rapamune 1 mg/ml perorálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml obsahuje 1 mg sirolimu. Každá 60 ml fľaša obsahuje 60 mg sirolimu. Pomocné látky so známym účinkom Každý ml obsahuje až 25 mg etanolu, približne 350 mg propylénglykolu (E1520) a 20 mg sójového oleja. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálny roztok. Bledožltý až žltý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Rapamune je určený pre dospelých pacientov na profylaxiu orgánovej rejekcie s nízkym alebo stredným stupňom imunologického rizika po transplantácii obličky. Odporúča sa iniciálne používať Rapamune v kombinácii s cyklosporínom v mikroemulzii a kortikosteroidmi 2 až 3 mesiace. Rapamune sa môže ďalej používať ako udržiavacia terapia spolu s kortikosteroidmi iba v prípade, ak môže byť cyklosporín v mikroemulzii postupne vysadený (pozri časti 4.2 a 5.1). Rapamune je indikovaný na liečbu pacientov so sporadickou lymfangioleiomyomatózou so stredne závažným ochorením pľúc alebo so zhoršením funkcie pľúc. (pozri časť 4.2 a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Profylaxia orgánovej rejekcie_ Liečbu musí začať a ďalej viesť špecialista primerane kvalifikovaný v transplantológii. _Začiatočná terapia (2 až 3 mesiace posttransplantačného obdobia)_ Obvyklá dávkovacia schéma pre Rapamune je jedna nárazová 6 mg perorálna dávka podaná čo najskôr po transplantácii, s následným užívaním 2 mg jedenkrát denne, až kým nie sú dostupné výsledky monitorovania lieku (pozri _Monitorovanie lieku počas terapie a úprava dávky)_. Dávku Rapamunu treba individualizovať tak, aby boli v plnej krvi dosiahnuté hladiny 4 až 12 ng/ml (stanovené chromatograficky). Terapia Rapamunom sa má prispôsobiť úprave dávkovacej schémy steroidov a cyklosporínu v mikroemulzii. Navrhovaný rozsah koncentráci Прочитать полный документ