Ranivisio

Страна: Европейский союз

Язык: немецкий

Источник: EMA (European Medicines Agency)

Активный ингредиент:

Ranibizumab

Доступна с:

Midas Pharma GmbH

код АТС:

S01LA04

ИНН (Международная Имя):

ranibizumab

Терапевтическая группа:

Ophthalmika

Терапевтические области:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Diabetes Complications

Терапевтические показания :

Ranivisio is indicated in adults for:• The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)• The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)• The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)• The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)• The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).

Обзор продуктов:

Revision: 4

Статус Авторизация:

Autorisiert

Дата Авторизация:

2022-08-25

тонкая брошюра

35
B. PACKUNGSBEILAGE
36
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ERWACHSENE PATIENTEN
RANIVISIO 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Ranibizumab
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
ERWACHSENE
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DEM ARZNEIMITTEL
BEHANDELT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ranivisio und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie wissen, bevor Ranivisio bei Ihnen angewendet wird?
3.
Wie Ranivisio angewendet wird
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ranivisio aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RANIVISIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST RANIVISIO
Ranivisio ist eine Lösung, die ins Auge injiziert wird. Ranivisio
gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die antineovaskuläre Mittel genannt werden. Die darin
enthaltene aktive Substanz wird
Ranibizumab genannt.
WOFÜR WIRD RANIVISIO ANGEWENDET
Ranivisio wird bei Erwachsenen zur Behandlung von verschiedenen
Augenerkrankungen angewendet,
die zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führen.
Diese Erkrankungen resultieren aus Schäden der Netzhaut
(lichtempfindliche Schicht im hinteren
Abschnitt des Auges), die folgende Ursachen haben können:
-
Wachstum von undichten, krankhaften Blutgefäßen. Dies wird bei
Erkrankungen wie der
altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) und der proliferativen
diabetischen Retinopathie
(PDR, einer

Характеристики продукта

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ranivisio 10 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml enthält 10 mg Ranibizumab*. Jede Durchstechflasche enthält
2,3 mg Ranibizumab in 0,23 ml
Lösung. Diese Menge reicht aus, um eine Einzeldosis von 0,05 ml, in
denen 0,5 mg Ranibizumab
enthalten sind, erwachsenen Patienten zu verabreichen.
*Ranibizumab ist das Fragment eines humanisierten monoklonalen
Antikörpers, das mit Hilfe
rekombinanter DNA-Technologie in
_Escherichia coli _
hergestellt wurde.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis blassgelbe wässrige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ranivisio wird angewendet bei Erwachsenen zur:
•
Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen
Makuladegeneration (AMD)
•
Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen
Makulaödems (DMÖ)
•
Behandlung der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR)
•
Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines Makulaödems
aufgrund eines retinalen
Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss oder
Zentralvenenverschluss [ZVV])
•
Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge einer chorioidalen
Neovaskularisation (CNV)
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Ranivisio darf nur von qualifizierten Ophthalmologen, mit Erfahrung in
der Durchführung
intravitrealer Injektionen, appliziert werden.
Dosierung
_Erwachsene_
Die empfohlene Dosis für Ranivisio bei Erwachsenen beträgt 0,5 mg,
verabreicht als intravitreale
Injektion. Dies entspricht einem Injektionsvolumen von 0,05 ml. Das
Zeitinterva