RALOXIFENO AUROBINDO 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Страна: Испания

Язык: испанский

Источник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активный ингредиент:

RALOXIFENO HIDROCLORURO

Доступна с:

LABORATORIOS AUROBINDO S.L.U.

код АТС:

G03XC

ИНН (Международная Имя):

RALOXYPHENE HYDROCHLORIDE

дозировка:

60 mg

Фармацевтическая форма:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

состав:

RALOXIFENO HIDROCLORURO 60 mg

Администрация маршрут:

VÍA ORAL

Тип рецепта:

con receta

Терапевтические области:

Moduladores selectivos del receptor de estrógeno

Обзор продуктов:

RALOXIFENO AUROBINDO 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos Autorizado 03/02/2014 Comercializado

Статус Авторизация:

Anulado

Дата Авторизация:

2014-02-03

тонкая брошюра

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RALOXIFENO AUROBINDO 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Hidrocloruro de raloxifeno
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmaceútico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Raloxifeno Aurobindo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Raloxifeno Aurobindo
3.
Cómo tomar Raloxifeno Aurobindo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Raloxifeno Aurobindo
6.
Contenido del envase e información adicional. Ver sección 4.
1. QUÉ ES RALOXIFENO AUROBINDO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Raloxifeno Aurobindo contiene la sustancia activa hidrocloruro de
raloxifeno.
Raloxifeno Aurobindo se utiliza para el tratamiento y la prevención
de la osteoporosis en mujeres
posmenopáusicas.
Raloxifeno
Aurobindo
reduce
el
riesgo
de
fracturas
vertebrales
en
mujeres
con
osteoporosis posmenopáusica. No se ha demostrado reducción en el
riesgo de fracturas de cadera.
Cómo actúa Raloxifeno Aurobindo:
Raloxifeno Aurobindo pertenece a un grupo de medicamentos no
hormonales denominados Moduladores
Selectivos del Receptor Estrogénico (la sigla internacional es
SERMs). Cuando una mujer alcanza la
menopausia, el nivel de hormonas sexuales femeninas (estrógenos)
disminuye. Raloxifeno Aurobindo
produce algunos de los efectos beneficiosos de los estrógenos tras la
menopausia.
La osteoporosis es una enfermedad que hace que sus huesos se desgasten
y se vuelvan frágiles; esta
enfermedad es especialmente frecuente en las mujeres después

Характеристики продукта

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Raloxifeno Aurobindo 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de
hidrocloruro de raloxifeno, equivalentes a 56
mg de raloxifeno base.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino,
de forma elíptica, con el código ‘X’
impreso en una cara y “57” en la otra cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Raloxifeno Aurobindo está indicado para el tratamiento y la
prevención de la osteoporosis en mujeres
posmenopáusicas. Raloxifeno Aurobindo reduce de forma significativa
el riesgo de fracturas vertebrales
osteoporóticas, pero no de fracturas de cadera. En el momento de
elegir entre Raloxifeno Aurobindo u otros
tratamientos, incluyendo estrógenos, para una mujer posmenopáusica
concreta, hay que tener en cuenta los
síntomas de la menopausia, los efectos sobre los tejidos uterino y
mamario, así como los riesgos y
beneficios cardiovasculares (ver sección 5.1).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de un comprimido al día por vía oral; se
puede administrar a cualquier hora del
día, sin depender de las comidas. Debido a la naturaleza de la
enfermedad, raloxifeno está destinado a
utilizarse como tratamiento a largo plazo.
En mujeres con una dieta baja en calcio generalmente se recomienda
administrar suplementos de calcio y
vitamina D.
_Pacientes de edad avanzada _
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
_Insuficiencia renal: _
Raloxifeno no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal
grave (ver sección 4.3). Raloxifeno debe
utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve y
moderada.
_Insuficiencia hepática: _
Raloxifeno no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática
(ver sección 4.3).
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