RAGWIZAX

Страна: Сербия

Язык: сербский

Источник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активный ингредиент:

standardizovani ekstrakt alergena iz polena ambrozije (Ambrosia artemisiifolia)

Доступна с:

AMICUS SRB D.O.O.

код АТС:

V01AA10

ИНН (Международная Имя):

standardizovani ekstrakt alergena iz polena ambrozije (Ambrosia artemisiifolia)

Штук в упаковке:

oralni liofilizat; 12SQ-Amb; blister, 9x10kom

Тип рецепта:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Производитель:

ALK-ABELLO, S.A.

Обзор продуктов:

JKL: 1019002

Статус Авторизация:

REGISTRACIJA

Дата Авторизация:

2022-09-14

тонкая брошюра

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
RAGWIZAX
®
, 12 SQ-AMB, ORALNI LIOFILIZAT
standardizovani ekstrakt alergena ambrozije_ Ambrosia artemisiifolia_
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE
SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek RAGWIZAX i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek RAGWIZAX
3.
Kako se uzima lek RAGWIZAX
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek RAGWIZAX
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK RAGWIZAX I ČEMU JE NAMENJEN
Lek RAGWIZAX sadrži ekstrakt alergena ambrozije. Nalazi se u obliku
poznatom kao oralni liofilizat koji
izgleda poput tablete, ali je mnogo mekši i apsorbuje se u telo
stavljanjem ispod jezika.
Lek RAGWIZAX se koristi za lečenje alergijskog rinitisa (zapaljenje
sluznice nosa) i/ili konjunktivitisa
(zapaljenje očiju) izazvanog polenom ambrozije kod odraslih i dece (5
godina i stariji). Lek RAGWIZAX
deluje tako što povećava imunsku podnošljivost, odnosno sposobnost
Vašeg organizma da podnese polen
ambrozije.
Pre odluke da li je lečenje lekom RAGWIZAX odgovarajuće za Vas,
lekar će proveriti Vaše alergijske
simptome i sprovesti kožne probe (tzv. _prick test_) i/ili će Vam
uzeti uzorak krvi.
Prvu dozu leka RAGWIZAX potrebno je uzeti pod nadzorom lekara. To je
mera predostrožnosti radi provere
Vaše osetljivosti na lek. Tako ćete moći da razgovarate sa lekarom
o svim neželjenim reakcijama koje se
mogu pojaviti.
Lek RAGWIZAX propisuje lekar sa iskustvom u lečenju alergija.

Характеристики продукта

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
RAGWIZAX
®
, 12 SQ-Amb, oralni liofilizat
INN: standardizovani ekstrakt alergena iz polena ambrozije _Ambrosia
artemisiifolia_
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan oralni liofilizat sadrži 12 SQ-Amb* standardizovanog ekstrakta
alergena polena ambrozije_ Ambrosia _
_artemisiifolia_.
*[SQ-Amb je dozna jedinica za RAGWIZAX. SQ (_standard quality_) je
metoda standardizacije biološke
potentnosti, sadržaja glavnog alergena i složenosti ekstrakta
alergena. Amb je skraćenica za Ambroziju.]
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni liofilizat.
Bele do gotovo bele okrugle tablete sušene zamrzavanjem sa dvostrukim
šestougaonim utisnutim znakom.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek RAGWIZAX je indikovan u terapiji odraslih i dece (5 godina i
starijih) koji uprkos primeni lekova za
ublažavanje simptoma imaju alergijski rinitis indukovan izlaganjem
polenu ambrozije, sa konjunktivitisom
ili bez njega. Dijagnoza alergije na ambroziju se mora postaviti na
osnovu kliničke anamneze i pozitivnog
nalaza testa senzibilizacije na polen ambrozije (Ambrosia spp) (prick
kožni test i/ili određivanje specifičnog
IgE).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena doza za odrasle i decu (5 godina i starije) je jedan
oralni liofilizat (12 SQ-Amb) na dan.
Klinički efekat u prvoj sezoni polena ambrozije se očekuje ukoliko
se lečenje započne najmanje 12 nedelja
pre očekivanog početka sezone polena ambrozije i nastavi tokom
celokupnog trajanja sezone.
Međunarodne smernice za lečenje odnose se na period lečenja
imunoterapijom alergije od 3 godine radi
postizanja modifikacije bolesti. Podaci o efikasnosti dostupni su za
1godinu lečenja lekom RAGWIZAX.
Dugoročna efikasnost (modifikacija bolesti) još uvek nije
ustanovljena. Ako poboljšanje nije postignuto
tokom prve godine lečenja lekom RAGWIZAX, nije indikovan nastavak
lečenja ovim lekom.
Starije osobe
Terapijsko iskustvo kod pacijenata ≥50 godina je