Страна: Европейский союз
Язык: словацкий
Источник: EMA (European Medicines Agency)
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI06AH08
vaccine against feline viral rhinotracheitis and feline calicivirosis
mačky
Immunologicals pre felidae,
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs. Onsets of immunity isone week after primary vaccination course. The duration of immunity is one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination.
Revision: 16
oprávnený
2005-02-23
15 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 16 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV PUREVAX RC LYOFILIZÁT A ROZPÚŠŤADLO NA PRÍPRAVU INJEKČNEJ SUSPENZIE 1. MENO A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMECKO Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l´Aviation 69800 Saint Priest FRANCÚZSKO 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Purevax RC lyofilizát a rozpúšťadlo na prípravu injekčnej suspenzie. 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Každá dávka 1 ml alebo 0,5 ml obsahuje: ÚČINNÁ(-É) LÁTKA(-Y): LYOFILIZÁT: Atenuovaný herpesvírus rinotracheitídy mačiek (kmeň FHV F2) .................................. ≥ 10 4,9 CCID 50 1 Inaktivované antigény kalicivirózy mačiek (kmene FCV 431 a G1) ............................. ≥ 2,0 ELISA U. POMOCNÉ LÁTKY: Gentamycín, max. ....................................................................................................................... 16,5 µg ROZPÚŠŤADLO: Voda pre injekcie ..................................................................................................... do 1 ml alebo 0,5 ml. 1 infekčná dávka pre bunkové kultúry 50 % Lyofilizát: Homogénny béžový lyofilizát. Rozpúšťadlo: číra bezfarebná tekutina. 4. INDIKÁCIA(-E) _ _ Aktívna imunizácia mačiek od 8 týždňa života: - proti vírusovej rinotracheitíde mačiek na redukciu klinických príznakov, - proti kalicivírusovej infekcii na redukciu klinických príznakov. Nástup imunity: 1 týždeň po primárnej vakcinácii. Trvanie imunity: 1 rok po primárnej vakcinácii a 3 roky po poslednej revakcinácii. 17 5. KONTRAINDIKÁCIE Nie sú. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Počas štúdií bezpečnosti a terénnych štúdií boli často pozorované prechodná apatia a anore Прочитать полный документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Purevax RC lyofilizát a rozpúšťadlo na prípravu injekčnej suspenzie 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá dávka 1 ml alebo 0,5 ml obsahuje: Lyofilizát: ÚČINNÁ(-É) LÁTKA(-Y): Atenuovaný herpesvírus rinotracheitídy mačiek (kmeň FHV F2) .................................. ≥ 10 4,9 CCID 50 1 Inaktivované antigény kalicivirózy mačiek (kmene FCV 431 a G1) ............................. ≥ 2,0 ELISA U. POMOCNÉ LÁTKY: Gentamycín, max ......................................................................................................................... 16,5 µg Rozpúšťadlo: Voda pre injekcie .................................................................................................... do 1 ml alebo 0,5 ml. 1 infekčná dávka pre bunkové kultúry 50 % Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Lyofilizát a rozpúšťadlo na prípravu injekčnej suspenzie. Lyofilizát: Homogénny béžový lyofilizát. Rozpúšťadlo: číra bezfarebná tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Mačky. 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Aktívna imunizácia mačiek od 8 týždňa života: - proti vírusovej rinotracheitíde mačiek na redukciu klinických príznakov, - proti kalicivírusovej infekcii na redukciu klinických príznakov Nástup imunity: 1 týždeň po primárnej vakcinácii. Trvanie imunity: 1 rok po primárnej vakcinácii a 3 roky po poslednej revakcinácii. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nie sú. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Vakcinovať len zdravé zvieratá. 3 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Nie sú. Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu alebo obal lekárov Прочитать полный документ