Страна: Швеция
Язык: шведский
Источник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
prukalopridsuccinat
STADA Arzneimittel AG
A06AX05
prukalopridsuccinat
2 mg
Filmdragerad tablett
laktosmonohydrat Hjälpämne; prukalopridsuccinat 2,642 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 14 tabletter (Al); Blister, 14 tabletter (plast/Al); Blister, 14 x 1 tabletter (Al) (endos); Blister, 14 x 1 tabletter (plast/Al) (endos); Blister, 28 tabletter (Al); Blister, 28 tabletter (plast/Al); Blister, 28 x 1 tabletter (Al) (endos); Blister, 28 x 1 tabletter (plast/Al) (endos); Blister, 7 tabletter (Al); Blister, 7 tabletter (plast/Al); Blister, 7 x 1 tabletter (Al) (endos); Blister, 7 x 1 tabletter (plast/Al) (endos); Blister, 84 tabletter (Al); Blister, 84 tabletter (plast/Al); Blister, 84 x 1 tabletter (Al) (endos); Blister, 84 x 1 tabletter (plast/Al) (endos)
Godkänd
2020-07-16
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PRUCALOPRIDE STADA 1 MG FILMDRAGERAD TABLETT PRUCALOPRIDE STADA 2 MG FILMDRAGERAD TABLETT PRUKALOPRID LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Prucalopride Stada är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Prucalopride Stada 3. Hur du tar Prucalopride Stada 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Prucalopride Stada ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PRUCALOPRIDE STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen prukaloprid. Prukaloprid hör till en grupp läkemedel som ökar tarmens rörlighet (gastrointestinal prokinetik). Det verkar på tarmens muskelvägg och hjälper till att återställa den normala tarmfunktionen. Det används för behandling av kronisk förstoppning hos vuxna där laxativ inte fungerar tillräckligt väl. Ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år. Prukaloprid som finns i Prucalopride Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR PRUCALOPRIDE STADA TA INTE PRUCALOPRIDE STADA: • om du är allergisk mot prukaloprid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). • om du har njursvikt som kräver dialys. • om du Прочитать полный документ
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Prucalopride STADA 1 mg filmdragerad tablett Prucalopride STADA 2 mg filmdragerad tablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING _1 mg filmdragerad tablett_ Varje filmdragerad tablett innehåller prukalopridsuccinat motsvarande 1 mg prukaloprid. Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 77,55 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. _2 mg filmdragerad tablett_ Varje filmdragerad tablett innehåller prukalopridsuccinat motsvarande 2 mg prukaloprid. Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 155,11 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. _1 mg filmdragerade tabletter_ Vit till benvit, rund, filmdragerad tablett märkt med ”C” på ena sidan och ”11” på andra sidan. _2 mg filmdragerade tabletter_ Rosa, rund, filmdragerad tablett märkt med ”C” på ena sidan och ”12” på andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Prucalopride Stada är avsett för symtomatisk behandling av kronisk förstoppning hos vuxna där laxativ inte ger tillfredsställande lindring. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Vuxna_ : 2 mg en gång dagligen med eller utan föda när som helst under dygnet. På grund av prukaloprids specifika verkningssätt (stimulering av propulsiv motilitet) antas inte överskridande av en daglig dos på 2 mg öka effekten. Om intag av prukaloprid en gång dagligen inte har effekt efter 4 veckors behandling bör patienten undersökas på nytt och nyttan av en fortsatt behandling övervägas. 2 Prukaloprids effekt har fastställts i dubbelblinda placebokontrollerade studier under upp till 3 månader. Effekt efter tre månader har inte visats i placebokontrollerade studier (se avsnitt 5.1). Om behandlingen varar en längre tid bör nyttan bedömas med regelbundna mellanrum. Speciella populationer _Äldre personer (>65 år): _ Börja med 1 mg en gång dagligen (se avsni Прочитать полный документ