Страна: Бельгия
Язык: голландский
Источник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Propofol 10 mg/ml
Fresenius Kabi SA-NV
N01AX10
Propofol
1 %
Emulsie voor injectie/infusie in een voorgevulde spuit
Propofol 10 mg/ml
Intraveneus gebruik
Propofol
CTI-code: 471244-01 - De grootte van de verpakking: 6 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444132-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2015-03-11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PROPOLIPID 1% EMULSIE VOOR INJECTIE/INFUSIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT Propofol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR U IN. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Propolipid 1% en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PROPOLIPID 1% EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die algemene anesthetica worden genoemd. Algemene anesthetica worden gebruikt om bewusteloosheid (slaap) te veroorzaken, zodat chirurgische operaties of andere ingrepen kunnen worden uitgevoerd. Ze kunnen ook gebruikt worden voor sedatie (zodat u slaperig bent, maar niet volledig slaapt). Dit middel wordt gebruikt om: - algemene anesthesie op te wekken of te onderhouden bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 1 maand. - sedatie bij patiënten ouder dan 16 jaar die kunstmatig beademd worden op de intensive care afdeling. - sedatie bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 1 maand tijdens diagnostische en chirurgische ingrepen, alleen of in combinatie met lokale of regionale anesthesie. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - u bent allergisch voor propofol, soja, pinda’s of één van de andere ingrediënten die in dit geneesmiddel zitten (opgenomen onder rubriek 6). - voor algemene anesthesie bij kinderen van 16 jaar of jong Прочитать полный документ
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Propolipid 1%, emulsie voor injectie/infusie in een voorgevulde spuit. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml emulsie bevat 10 mg propofol. Elke voorgevulde spuit van 10 ml bevat 100 mg propofol. Elke voorgevulde spuit van 20 ml bevat 200 mg propofol. Elke voorgevulde spuit van 50 ml bevat 500 mg propofol. Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke ml emulsie bevat: sojabonenolie, geraffineerd 50 mg natrium max. 0,06 mg Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie/infusie in een voorgevulde spuit. Witte olie-in-water emulsie. pH van de emulsie: 7,5 – 8,5 Osmolaliteit van de emulsie: 270 – 330 mosmol/kg 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Propolipid 1% is een kortwerkend intraveneus algeheel anestheticum voor: - de inductie en het onderhoud van algehele anesthesie bij volwassenen, adolescenten en kinderen > 1 maand - sedatie ten behoeve van diagnostische en chirurgische ingrepen, alleen of in combinatie met lokale of regionale anesthesie bij volwassenen en kinderen > 1 maand - sedatie van geventileerde patiënten > 16 jaar op intensive-care afdeling 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Propolipid 1% mag alleen worden toegediend in ziekenhuizen en goed uitgeruste dagklinieken door artsen, gespecialiseerd in anesthesie of de behandeling van patiënten op de intensive care afdeling. Continue bewaking van de circulatie en de ademhaling (bv. ECG, puls-oxymetrie) is noodzakelijk. Voorzieningen ter voorkoming van luchtwegobstructie, beademingsapparatuur en andere reanimatievoorzieningen moeten steeds onmiddellijk beschikbaar zijn. Voor sedatie tijdens chirurgische en diagnostische procedures dient Propolipid 1% niet worden toegediend door de persoon die de chirurgische of diagnostische ingreep uitvoert. De dosis van Propolipid 1% wordt individueel bepaald en is gebaseerd op de respons van de patiënt en de gebruikte premedicatie. Aanvullende analgetica zijn meestal nod Прочитать полный документ